Изменения, вносимые в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включении их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 756н
1. Пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Общие фармакопейные статьи разрабатываются Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России), в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
Фармакопейные статьи разрабатываются ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России или разработчиком лекарственного средства.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи апробируются в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России.
Разработанные и апробированные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи представляются ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.".
2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство, ее апробация и включение в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляется с согласия его разработчика.".
3. Пункт 9 изложить в следующей редакции:
"9. Представленные ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей размещаются ответственным Департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Департамент) на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.".
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.minzdravsoc.ru
по состоянию на 12.05.2012