1. Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов (далее - административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов.
2. Государственная функция по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов (далее - государственная функция) представляет собой деятельность Федерального медико-биологического агентства, направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - организации здравоохранения) требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), посредством:
1) организации и проведения проверок организаций здравоохранения;
2) принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований;
3) систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализом и прогнозированием состояния их исполнения организациями здравоохранения.
3. Федеральное медико-биологическое агентство планирует исполнение государственной функции территориальными органами - региональными и межрегиональными управлениями Федерального медико-биологического агентства (далее - территориальные органы ФМБА России) и непосредственно осуществляет деятельность, указанную в пункте 2 административного регламента.
Планирование исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России осуществляется в соответствии с распределением обязанностей территориальных органов ФМБА России и их территориальных отделов по осуществлению государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на территории субъектов Российской Федерации (приложение N 1 к административному регламенту) посредством согласования Федеральным медико-биологическим агентством ежегодных планов проведения плановых проверок организаций здравоохранения, составляемых территориальными органами ФМБА России.
4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
1) Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.1143; 1999, N 51, ст.6289; 2000, N 49, ст.4740; 2003, N 2, ст.167; N 9, ст.805; N 27, ст.2700; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607; N 49, ст.4850; 2005, N 10, ст.763; N 52, ст.5583; 2006, N 1, ст.10; N 6, ст.640; 2007, N 1, ст.21; N 31, ст.4011; N 43, ст.5084; 2008, N 30, ст.3616; N 45, ст.5149; N 52, ст.6236; 2009, N 1, ст.17; N 30, ст.3739; N 48, ст.5717; N 52, 6441; 2010, N 31, ст.4161; N 40, ст.4969; N 30, ст.4590);
2) Законом Российской Федерации "О донорстве крови и её компонентов" от 9 июня 1993 года N 5142-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст.1064; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст.2024; 2001, N 17, ст.1638; 2004, N 35, ст.3607; 2007, N 1, ст.21; N 43, ст.5084; 2008, N 29, ст.3410; N 30, ст.3616; 2009, N 30, ст.3739);
3) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711, N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988, N 18, ст.2142, N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20, N 17, ст.2310; N 27, ст.3880, N 30, ст.4590);
4) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410, N 31, ст.4196);
5) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст.776; 2011, N 29, ст.4291);
6) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст.536, N 42, ст.5380);
7) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706);
8) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст.5832);
9) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года N 13915) с изменениями, внесенными приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года N 17702);
10) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2001 года N 3009) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 года N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 года N 11679), от 6 июня 2008 года N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 года N 11876);
11) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 марта 2005 года N 246 "Об утверждении форм представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих сдачу крови или плазмы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2005 года N 6566), с изменениями, внесенными приказами Минздравсоцразвития России от 28 июня 2005 года N 433 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2005 года N 6805), от 8 ноября 2007 года N 688 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 декабря 2007 года N 10602);
12) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 года N 4062);
13) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 февраля 2004 года N 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений" (в соответствии с письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 18 марта 2004 года N 07/2965-ЮД данный документ в государственной регистрации не нуждается);
14) приказом Федерального медико-биологического агентства от 21 апреля 2009 года N 280 "Об утверждении Регламента Федерального медико-биологического агентства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 6 июля 2009 года N 14213), с изменениями, внесенными приказом ФМБА России от 7 сентября 2009 года N 617 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 21 октября 2009 года N 15075).
5. Предметом государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов является соблюдение организациями здравоохранения обязательных требований.
6. Должностные лица ФМБА России и территориальных органов ФМБА России при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови имеют право:
1) включать проверки организаций здравоохранения в ежегодный план проведения проверок при наличии оснований, установленных административным регламентом;
2) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они являются объектами проверки или относятся к предмету проверки;
3) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений;
4) выдавать предписание руководителю, иному должностному лицу, уполномоченному представителю организации здравоохранения об устранении выявленных нарушений;