МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 сентября 2001 года N 364


Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов

(с изменениями на 6 июня 2008 года)
____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года N 986
____________________________________________________________________

В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов"

приказываю:

1. Утвердить Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приложение).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на статс-секретаря -  заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д.Дедкова.

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

31 октября 2001 года,

регистрационный N 3009

Приложение

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 сентября 2001 года N 364

ПОРЯДОК
медицинского обследования донора крови и ее компонентов

(с изменениями на 6 июня 2008 года)

I. Общие положения

Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - "донор") определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации 15.05.93 N 28, ст.1064).

В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н, - см. предыдущую редакцию).

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н, - см. предыдущую редакцию).

В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.

II. Организация медицинского обследования донора

Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н, - см. предыдущую редакцию).

Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

1. Порядок регистрации донора

1.1. Регистрация донора как при первичном, так и повторном обращении осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлении документа, удостоверяющего личность (пункт в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н, - см. предыдущую редакцию).

1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.

При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).

1.3. При обращении активного донора из картотеки регистрации изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п.1.1.

1 4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.

1.5. Кроме регистрации доноров, регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:

- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404у).

При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403у).

2. Общий порядок медицинского обследования

2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37°С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90-160 мм рт.столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт.столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.

Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.

После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н. - См. предыдущую редакцию)

2.2. Врачом-трансфузиологом осуществляется:

обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.

Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н, - см. предыдущую редакцию)

2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами (абзац в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н, - см. предыдущую редакцию):

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5-7% массы тела или 4-6 мл на 1 кг массы тела;

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н, - см. предыдущую редакцию);

- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;

- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20-40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.

2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).

2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов (пункт дополнен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н - см. предыдущую редакцию).

2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.

2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования (пункт в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н, - см. предыдущую редакцию).

3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров

3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.

3.2. Активные доноры-женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

3.3. Доноры плазмы.

3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п.3.3.1, определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5 плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.

3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита В, на антитела к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С (пункт дополнительно включен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н; в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н, - см. предыдущую редакцию).

3.3.5. Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача-трансфузиолога (пункт дополнительно включен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н).

3.4. Доноры клеток крови.

Абзац исключен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н. - См. предыдущую редакцию.

Дополнительно к этому определяется время свертывания крови или время кровотечения по Дюке.

3.5. Доноры иммунной плазмы.