КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ
от 2 марта 2011 года N 571
О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Комиссия Таможенного союза
решила:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).
Члены Комиссии
Таможенного союза:
От Республики Беларусь
С.Румас
От Республики Казахстан
У.Шукеев
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571
Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299
Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".
2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
N | Наименование продукции | Санитарно-эпидемиологические требования | Приме- | |
(товара) | показатель | допустимые уровни | ||
ДКМ, мг/дм | ||||
1.9 | Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации | |||
1.9.1 | Бумага оберточная | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | ||
Запах | не более 1 балла | |||
Цветность (описат.) | Отс. | |||
Мутность (описат.) | Отс. | |||
рН | 5-8 ед.рН | |||
Изменение рН | ±1,0 ед.рН | |||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | ||||
Этилацетат | не более 0,1 мг/л | |||
Формальдегид | не более 0,1 мг/л | |||
Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | |||
Аммиак и ионы аммония (по NH | не более 0,2 мг/л | |||
Хлорид-ионы (по хлору) | не более 350 мг/л | |||
Сульфат-ионы | не более 500 мг/л | |||
Миграция свинца, мышьяка, хрома, | Не допускается | |||
цинка, кадмия, никеля, ртути | ||||
1.9.2 | Полимерная пленка* | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | ||
Запах | не более 1 балла | |||
Цветность (описат.) | Отс. | |||
Мутность (описат.) | Отс. | |||
рН | 5-8 ед.рН | |||
Изменение рН | ±1,0 ед.рН | |||
________________ * С учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами). | ||||
1.9.2.1 | Полипро- | Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | ||
полиэтилен | Этилацетат | не более 0,1 мг/л | ||
1.9.2.2 | Полиэфиры, включая | Формальдегид | не более 0,1 мг/л | |
полиэстер | Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||
Фенол | не более 0,05 мг/л | |||
Диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | |||
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Комиссии Таможенного союза
www.tsouz.ru
по состоянию на 11.03.2011
