Соответствие на основе верификации продукции
1. Соответствие на основе верификации продукции - процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2, 3, 6.1 и 7, обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою ответственность, что продукция, подпадающая под действие положений пункта 4, удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента.
2. Техническая документация
Изготовитель разрабатывает техническую документацию. Документация позволяет провести оценивание продукции с точки зрения её соответствия надлежащим требованиям и включает надлежащий анализ и оценку одного или нескольких рисков. Техническая документация содержит действующие требования, она охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. При необходимости, техническая документация включает по крайней мере следующие элементы:
- общее описание продукции,
- чертежи проектирования и производства, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.,
- описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также функционирования продукции,
- перечень действующих полностью или частично гармонизированных стандартов и/или других надлежащих технических условий, выходные данные которых опубликованы в Официальном журнале Европейского союза, и описание решений, выбранных для реализации основных требований законодательного инструмента, если не применялись эти гармонизированные стандарты. В том случае, когда гармонизированные стандарты применялись частично, техническая документация содержит указание применяемых разделов стандартов,
- результаты выполненных проектных расчётов, проведённого контроля и т.д., и
- отчёты об испытаниях.
Изготовитель хранит техническую документацию для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
3. Производство
Изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции действующим требованиям законодательного инструмента.
4. Верификация
Выбранный изготовителем нотифицированный орган проводит надлежащие исследования и испытания с целью верификации соответствия продукции действующим требованиям законодательного инструмента.
По выбору изготовителя, исследования и испытания, предназначенные для верификации соответствия этим требованиям, проводятся путём контроля и испытаний каждого изделия, как это описано в пункте 5, или путём контроля и испытаний продукции на статистической основе, как это описано в пункте 6.
5. Верификация соответствия путём проведения контроля и испытаний каждого изделия
5.1. Осуществляется поштучное исследование каждого изделия и проводятся надлежащие испытания, определённые в надлежащих гармонизированных стандартах и/или технических условиях, или эквивалентные испытания с целью верификации их соответствия действующим требованиям. В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта и/или технических условий, заинтересованный нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний.
5.2. Нотифицированный орган выдаёт сертификат соответствия относительно проведённого контроля и испытаний и наносит или даёт указание нанести под свою ответственность свой идентификационный номер на каждое проверенное изделие.
Изготовитель хранит сертификаты соответствия для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
6. Статистическая верификация соответствия
6.1. Изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой изготовленной партии, и предъявляет свою продукцию на верификацию в форме однородных партий.
6.2. Согласно требованиям законодательного инструмента из каждой партии наугад отбирается образец. Все изделия, составляющие образец, исследуются по отдельности, проводятся надлежащие испытания, определённые в надлежащих гармонизированных стандартах и/или технических условиях, или эквивалентные испытания с целью верификации соответствия продукции действующим требованиям и приёмки или браковки партии. В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта и/или технических условий, заинтересованный нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний.
6.3. Если партия принимается, то принимаются все изделия этой партии, за исключением изделий, входящих в образец, которые оказались несоответствующими.
Нотифицированный орган выдаёт сертификат соответствия относительно проведённого контроля и испытаний и наносит или даёт указание нанести под свою ответственность свой идентификационный номер на каждое проверенное изделие.
Изготовитель хранит сертификаты соответствия для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
Если партия бракуется, нотифицированный орган принимает надлежащие меры с целью недопущения её размещения на рынке. Если браковка партий происходит часто, нотифицированный орган вправе приостановить статистическую верификацию и принять надлежащие меры.
7. Маркировка соответствия и декларирование соответствия