Обеспечение качества производственного процесса
1. Обеспечение качества производственного процесса - процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2, 4 и 7, обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента.
2. Техническая документация
Изготовитель разрабатывает техническую документацию. Документация позволяет провести оценивание продукции с точки зрения её соответствия надлежащим требованиям и включает надлежащий анализ и оценку одного или нескольких рисков. Техническая документация содержит действующие требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. При необходимости, техническая документация включает по крайней мере следующие элементы:
- общее описание продукции,
- чертежи проектирования и производства, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.,
- описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также функционирования продукции,
- перечень действующих полностью или частично гармонизированных стандартов и/или других надлежащих технических условий, выходные данные которых опубликованы в Официальном журнале Европейского союза, и описание решений, выбранных для реализации основных требований директивы, если не применялись эти гармонизированные стандарты. В том случае, когда гармонизированные стандарты применялись частично, техническая документация содержит указание применяемых разделов стандартов,
- результаты выполненных проектных расчётов, проведённого контроля и т.д., и
- отчёты об испытаниях.
3. Изготовитель хранит техническую документацию для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
4. Производство
Изготовитель применяет утверждённую для данного производства систему качества, окончательный контроль продукции и испытания рассматриваемой продукции в соответствии с пунктом 5, и подлежит надзору, указанному в пункте 6.
5. Система качества
5.1. Изготовитель подаёт заявку на проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции.
Заявка должна содержать:
- наименование и адрес изготовителя, а также наименование и адрес полномочного представителя, если заявка подана представителем,
- письменное заявление, удостоверяющее, что аналогичная заявка не подавалась в другой нотифицированный орган,
- все надлежащие сведения, касающиеся рассматриваемой категории продукции,
- документацию по системе качества,
- техническую документацию, указанную в пункте 2.
5.2. Система качества гарантирует соответствие продукции действующим требованиям законодательного инструмента.
Все принятые изготовителем элементы, требования и положения должны быть систематически и упорядоченно собраны воедино в рамках комплекта документации в форме изложенных письменно политики, процедур и инструкций. Эта документация по системе качества должна обеспечить единообразное толкование программ, планов, руководств и комплектов документов по качеству.
В частности, она должна содержать точное описание:
- целей в области качества, организационной структуры, а также ответственности и компетентности руководящего персонала в вопросах качества продукции,
- соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, систематически используемых приёмов и действий,
- контроля и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после производства и периодичности их проведения,
- комплектов документации по качеству, таких как отчётов об инспекционном контроле и данных об испытаниях и калибровке, отчётов о квалификации соответствующего персонала и т.д.,