Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса
1. Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса - часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2 и 5, обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате "СЕ" об исследовании типового образца, и удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента.
2. Производство
Изготовитель применяет утверждённую для данного производства систему качества, окончательный контроль продукции и испытания рассматриваемой продукции в соответствии с пунктом 3, и подлежит надзору, указанному в пункте 4.
3. Система качества
3.1. Изготовитель подаёт заявку на проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции.
Заявка должна содержать:
- наименование и адрес изготовителя, а также наименование и адрес полномочного представителя, если заявка подана представителем,
- письменное заявление, удостоверяющее, что аналогичная заявка не подавалась в другой нотифицированный орган,
- все надлежащие сведения, касающиеся рассматриваемой категории продукции,
- документация по системе качества,
- техническая документация, касающаяся утверждённого типового образца, и копия сертификата "СЕ" об исследовании типового образца.
3.2. Система качества гарантирует соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате "СЕ" об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента.
Все принятые изготовителем элементы, требования и положения должны быть систематически и упорядоченно собраны воедино в рамках комплекта документации в форме изложенных письменно политики, процедур и инструкций. Эта документация по системе качества должна обеспечить единообразное толкование программ, планов, руководств и комплектов документов по качеству.
В частности, она должна содержать точное описание:
- целей в области качества, организационной структуры, а также ответственности и компетентности руководящего персонала в вопросах качества продукции,
- соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, систематически используемых приёмов и действий,
- контроля и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после производства и периодичности их проведения,
- комплектов документации по качеству, таких как отчётов об инспекционном контроле и данных об испытаниях и калибровке, отчётов о квалификации соответствующего персонала и т.д., и
- средств надзора, позволяющих контролировать достижение требуемого уровня качества продукции и надёжное функционирование системы качества.
3.3. Нотифицированный орган осуществляет оценку системы качества с целью определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.
Он высказывает предположение относительно соответствия этим требованиям элементов системы качества, которые соответствуют надлежащим положениям национального стандарта, основанного на действующем гармонизированном стандарте, и/или техническим условиям.
Аудиторская группа должна обладать опытом работы с системами управления качеством и иметь в своём составе по крайней мере одного члена, обладающего опытом в вопросах оценивания группы рассматриваемой продукции и технологии, а также знанием действующих требований законодательного инструмента. Аудит включает в себя посещение предприятий изготовителя для целей оценивания. Аудиторская группа изучает техническую документацию, указанную в пункте 3.1, пятый дефис, с целью проверки способности изготовителя определять надлежащие требования законодательного инструмента и проводить необходимые исследования для обеспечения соответствия продукции этим требованиям.
Решение доводится до сведения изготовителя. Нотификация содержит результаты исследования и мотивированное решение по оцениванию.
3.4. Изготовитель обязуется выполнять обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, и поступать таким образом, чтобы она продолжала оставаться адекватной и эффективной.
3.5. Изготовитель информирует нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых проектах по её изменению.
Нотифицированный орган проводит оценку предлагаемых изменений и принимает решение относительно того, будет ли и в дальнейшем изменённая система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходимо провести новое оценивание.
Он доводит своё решение до сведения изготовителя. Нотификация содержит результаты исследования и мотивированное решение по оцениванию.