Соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования
1. Соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования - процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2 и 6, обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента.
2. Производство
Изготовитель применяет систему качества, утверждённую для проектирования, производства, окончательного контроля продукции и испытания рассматриваемой продукции в соответствии с пунктом 3, и подлежит надзору, указанному в пункте 5. Соответствие технического проектирования продукции контролируется согласно положением пункта 4.
3. Система качества
3.1. Изготовитель подаёт заявку на проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции.
Заявка должна содержать:
- наименование и адрес изготовителя, а также наименование и адрес полномочного представителя, если заявка подана представителем,
- все надлежащие сведения относительно категории рассматриваемой продукции,
- документацию по системе качества,
- письменное заявление, удостоверяющее, что аналогичная заявка не подавалась в другой нотифицированный орган.
3.2. Система качества гарантирует соответствие продукции действующим требованиям законодательного инструмента.
Все принятые изготовителем элементы, требования и положения должны быть систематически и упорядоченно собраны воедино в рамках комплекта документации в форме изложенных письменно политики, процедур и инструкций. Эта документация по системе качества должна обеспечить единообразное толкование программ, планов, руководств и комплектов документов по качеству.
В частности, она должна содержать точное описание:
- целей в области качества, организационной структуры, а также ответственности и компетентности руководящего персонала в вопросах качества проектирования и продукции,
- технических условий на техническое проектирование, включая используемые стандарты, и, если надлежащие гармонизированные стандарты и/или технические условия используются не полностью, средств, используемых для выполнения основных требований законодательного инструмента, применимых к продукции,
- методов контроля и верификации проектирования, систематических приёмов и действий, используемых в процессе проектирования продукции, принадлежащей к охватываемой категории,
- соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, используемых систематических приёмов и действий,
- контроля и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после производства и периодичность их проведения,
- комплектов документации по качеству, таких как отчётов об инспекционном контроле и данных об испытаниях и калибровке, отчётов о квалификации соответствующего персонала и т.д.,
- средств надзора, позволяющих проконтролировать достижение требуемого уровня качества проектирования и продукции и надёжное функционирование системы качества.
3.3. Нотифицированный орган осуществляет оценку системы качества с целью определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.
Он высказывает предположение относительно соответствия этим требованиям элементов системы качества, которые соответствуют надлежащим положениям национального стандарта, основанного на действующем гармонизированном стандарте, и/или техническим условиям.
Аудиторская группа должна обладать опытом работы с системами управления качеством и иметь в своём составе по крайней мере одного члена, обладающего опытом эксперта по оценке группы рассматриваемой продукции и технологии, а также знанием действующих требований законодательного инструмента. Аудит включает в себя посещение предприятий изготовителя для целей оценивания.
Решение доводится до сведения изготовителя или его полномочного представителя.
Нотификация содержит выводы аудита и мотивированное решение по оцениванию.
3.4. Изготовитель обязуется выполнять обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, и поступать таким образом, чтобы она продолжала оставаться адекватной и эффективной.
3.5. Изготовитель информирует нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых проектах по её изменению.