Соответствие на основе верификации единицы продукции
1. Соответствие на основе верификации единицы продукции - процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2, 3 и 5, обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция, подпадающая под действие положений пункта 4, удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента.
2. Техническая документация
Изготовитель разрабатывает техническую документацию и предоставляет её нотифицированному органу, указанному в пункте 4. Документация позволяет провести оценивание продукции с точки зрения её соответствия надлежащим требованиям и включает надлежащий анализ и оценку одного или нескольких рисков. Техническая документация содержит действующие требования, она охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. При необходимости, техническая документация включает по крайней мере следующие элементы:
- общее описание продукции,
- чертежи проектирования и производства, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.,
- описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также функционирования продукции,
- перечень действующих полностью или частично гармонизированных стандартов и/или других надлежащих технических условий, выходные данные которых опубликованы в Официальном журнале Европейского союза, и описание решений, выбранных для реализации основных требований законодательного инструмента, если не применялись эти гармонизированные стандарты. В том случае, когда гармонизированные стандарты применялись частично, техническая документация содержит указание применяемых разделов стандартов,
- результаты выполненных проектных расчётов, проведённого контроля и т.д., и
- отчёты об испытаниях.
Изготовитель хранит техническую документацию для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
3. Производство
Изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции действующим требованиям законодательного инструмента.
4. Верификация
Выбранный изготовителем нотифицированный орган проводит или даёт указание провести надлежащие исследования и испытания, описанные в надлежащих гармонизированных стандартах и/или технических условиях, с целью верификации соответствия продукции действующим требованиям законодательного инструмента. В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта и/или технических условий, заинтересованный нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний.
Нотифицированный орган выдаёт сертификат соответствия относительно проведённого контроля и испытаний и наносит или даёт указание нанести под свою ответственность свой идентификационный номер на проверенное изделие.
Изготовитель хранит сертификаты соответствия для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
5. Маркировка соответствия и декларирование соответствия
5.1. Изготовитель наносит маркировку согласно законодательному инструменту и, под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 4, его идентификационный номер на каждое изделие, которое удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента.
5.2. Изготовитель составляет письменную декларацию о соответствии и хранит её для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке. Декларация о соответствии идентифицирует продукцию, в отношении которой она составлена.
Копия декларации о соответствии предоставляется компетентным органам власти по запросу.
6. Полномочный представитель
Обязанности изготовителя, указанные в пунктах 2 и 5, могут быть выполнены, от его имени и под его ответственность, его полномочным представителем, при условии что они указаны в поручении.