Процедуры оценки соответствия
1. Если гармонизирующее законодательство Сообщества предписывает проведение оценки соответствия конкретной продукции, используемые процедуры выбираются из числа тех модулей, которые предусмотрены и установлены в приложении II согласно следующим критериям:
а) точное соответствие рассматриваемого модуля и вида продукции;
b) характер присущих продукции рисков и степень соразмерности оценки соответствия виду и значимости риска;
c) если участие третьей стороны является обязательным, изготовитель должен иметь возможность выбора между модулями обеспечения качества и модулями сертификации продукции, как они определены в приложении II;
d) необходимость избегать чрезмерной нагрузки модулей по отношению к рискам, охваченным рассматриваемым законодательством.
2. Если продукция подпадает под действие нескольких актов Сообщества, входящих в область применения настоящего Решения, законодатель должен уделять внимание согласованности процедур оценки соответствия.
3. Модули, указанные в параграфе 1, применяются в зависимости от рассматриваемой продукции и согласно содержащимся в них инструкциям.
4. В отношении продукции, изготовляемой на заказ или малыми сериями, применяются более гибкие административные и технические условия, касающиеся процедур оценки соответствия.
5. При использовании модулей, указанных в параграфе 1, в случае необходимости и если это уместно, законодательный инструмент может:
a) в том, что касается технической документации, требовать дополнительную информацию по отношению к той информации, которая установлена в модулях;
b) в том, что касается срока, в течение которого изготовитель и/или нотифицированный орган обязаны хранить любой вид документов, изменить срок, указанный в модулях;
c) регулировать выбор изготовителя, согласно которому испытания проводятся аккредитованным внутренним органом или под ответственность нотифицированного органа по выбору изготовителя;
d) когда проводится верификация продукции, регулировать выбор изготовителя между исследованиями и испытаниями с целью контроля соответствия продукции надлежащим требованиям посредством проведения контроля и испытаний каждой единицы продукции или посредством проведения контроля и испытаний продукции на статистической основе;
e) предусмотреть срок действия для сертификата "СЕ" об исследовании типового образца;
f) в том, что касается сертификата "СЕ" об исследовании типового образца, указать надлежащую информацию, касающуюся оценки соответствия и контроля без остановки производства, подлежащую включению в сертификат или в приложения к нему;
g) предусмотреть различные положения, касающиеся обязательств нотифицированного органа в вопросах информирования нотифицирующих органов;
h) в случае проведения нотифицированным органом периодических аудитов, указать их периодичность.
6. При использовании модулей, указанных в параграфе 1, в случае необходимости и если это уместно, законодательный инструмент определяет:
a) если проводятся контроль и/или верификация продукции, рассматриваемую продукцию, надлежащие испытания, надлежащие планы выборочного контроля, оперативные характеристики применяемого статистического метода и надлежащие методы измерений, используемые нотифицированным органом и/или изготовителем;
b) если проводится исследование "СЕ" типового образца, надлежащий порядок (вид проектирования, вид производства, вид проектирования и производства) и необходимые образцы.
7. Имеется процедура обжалования решений нотифицированного органа.