Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(с изменениями на 3 апреля 2020 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).
2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).
3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;
д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;
е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
е_1) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
(Подпункт дополнительно включен с 14 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года N 441 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 года N 1832)
ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;
принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;
(Абзац дополнительно включен с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683)
принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
(Абзац дополнительно включен с 14 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года N 441 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 года N 1832)