Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов *
(с изменениями на 31 октября 2020 года)
________________
* Наименование в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию.
1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683; в редакции, введенной в действие с 6 ноября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1733. - См. предыдущую редакцию)
2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях.
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
4. Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации).
5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):
а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);
сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;
сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата;
расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;
расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)
д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.