Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях
(с изменениями на 4 сентября 2012 года)
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее - гуманитарная помощь).
2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
3. Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого заявителю Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешение).
(Абзац в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)
Разрешение выдается для представления в таможенные органы.
4. Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:
(Абзац в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)
а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)
б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);
(Подпункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001. - См. предыдущую редакцию)
в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;
г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);
д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);
е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);
ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.
4_1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.
(Пункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)
5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов.
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);
в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).