Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
(с изменениями на 13 марта 2015 года)
1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разрешение).
2. Разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения.
3. Разрешение выдается организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявитель):
1) разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу;
2) образовательным учреждениям высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждениям дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательским организациям.
4. Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном статьей 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
5. Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 4 мая 2015 года приказом Минздрава России от 13 марта 2015 года N 111н. - См. предыдущую редакцию)
1) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
5) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
8) предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
9) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
6. К заявлению на выдачу разрешения прилагаются следующие документы:
1) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
2) копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, заключенного в соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 года N 714*, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 мая 2015 года приказом Минздрава России от 13 марта 2015 года N 111н. - См. предыдущую редакцию)
________________
* Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст.4832; 2011, N 22, ст.3171; 2012, N 37, ст.5002.
(Сноска дополнительно включена с 4 мая 2015 года приказом Минздрава России от 13 марта 2015 года N 111н)
3) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);