Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи
(с изменениями на 20 апреля 2021 года)
1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней.
2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения.
4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815) (далее - экспертное учреждение), в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2013 года приказом Минздрава России от 3 сентября 2013 года N 615н; в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года приказом Минздрава России от 1 июня 2017 года N 284н. - См. предыдущую редакцию)
5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2013 года приказом Минздрава России от 3 сентября 2013 года N 615н. - См. предыдущую редакцию)
6. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 мая 2016 года приказом Минздрава России от 21 апреля 2016 года N 252н. - См. предыдущую редакцию)
7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения, фармакопейного стандартного образца.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 мая 2016 года приказом Минздрава России от 21 апреля 2016 года N 252н. - См. предыдущую редакцию)
Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи экспертное учреждение направляет в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент) проекты указанных статей для размещения их на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" для обсуждения на срок не менее тридцати дней.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года приказом Минздрава России от 1 июня 2017 года N 284н. - См. предыдущую редакцию)
10. По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее), проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2013 года приказом Минздрава России от 3 сентября 2013 года N 615н. - См. предыдущую редакцию)
11. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.
12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.
13. В течение девяноста рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент обеспечивает организацию научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2013 года приказом Минздрава России от 3 сентября 2013 года N 615н; в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года приказом Минздрава России от 1 июня 2017 года N 284н; в редакции, веденной в действие с 5 июня 2021 года приказом Минздрава России от 20 апреля 2021 года N 380н. - См. предыдущую редакцию)
14. В случае неодобрения проектов общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент направляет указанные проекты общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года приказом Минздрава России от 1 июня 2017 года N 284н. - См. предыдущую редакцию)
15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2013 года приказом Минздрава России от 3 сентября 2013 года N 615н. - См. предыдущую редакцию)
16. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня их утверждения.