Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
____________________________________________________________________
Положения пункта 3 настоящей статьи с 1 января 2026 года не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, - см. пункт 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ.
____________________________________________________________________
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
____________________________________________________________________
Положения пункта 4 настоящей статьи с 1 января 2026 года не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, - см. пункт 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ.
____________________________________________________________________
5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
____________________________________________________________________
Положения пункта 5 настоящей статьи с 1 января 2026 года не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, - см. пункт 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ.
____________________________________________________________________
6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 15 июня 2018 года Федеральным законом от 4 июня 2018 года N 140-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
____________________________________________________________________
Положения пункта 6 настоящей статьи с 1 января 2026 года не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, - см. пункт 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ.
____________________________________________________________________
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)
____________________________________________________________________
Положения пункта 8 настоящей статьи с 1 января 2026 года не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, - см. пункт 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 года N 1-ФЗ.
____________________________________________________________________