(с изменениями на 25 января 2012 года)
____________________________________________________________________
Настоящее Положение относится к разделу 2.21 Единого перечня товаров, утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 27 ноября 2009 года N 132.
- Примечание изготовителя баз данных
____________________________________________________________________
1. Настоящее Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза и вывоза (если иное не предусмотрено законодательством государств - участников таможенного союза) с таможенной территории таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.
2. В соответствии с настоящим Положением, разработанным с учетом Руководящих принципов ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (ЕВ 124/15 от 20.11.2008) органы и ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и иных возмездных сделок.
3. Положение распространяется на юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в том числе в целях транзита, указанных в разделе 2.21 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители).
Положение не распространяется на юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований регулирование ввоза и вывоза которых осуществляется в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза (абзац дополнен с 30 июля 2011 года решением Комиссии Таможенного союза от 22 июня 2011 года N 679 - см. предыдущую редакцию).
4. Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства - члена Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель.
Ввоз и вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации осуществляется на основании заключения (разрешительного документа), выданного соответствующим уполномоченным государственным органом государства - члена Таможенного союза, в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза
(Абзац в редакции, введенной в действие с 23 марта 2012 года решением Комиссии Таможенного союза от 25 января 2012 года N 919. - См. предыдущую редакцию)
Заключение (разрешительный документ) на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации выдается соответствующим уполномоченным государственным органом государства - члена Таможенного союза на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год. Юридические лица, осуществляющие ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации, обязаны уведомить в течение трех рабочих дней со дня осуществления ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга соответствующий уполномоченный государственный орган государства - члена Таможенного союза о каждом случае ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.
(Абзац дополнительно включен с 23 марта 2012 года решением Комиссии Таможенного союза от 25 января 2012 года N 919)
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 февраля 2011 года решением Комиссии Таможенного союза от 18 ноября 2010 года N 516. - См. предыдущую редакцию)
5. Лицензии на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, выдаются на одно перемещение через таможенную границу таможенного союза.
6. Ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов физическими лицами не допускается.
7. Для оформления лицензии в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения.
Дополнительно заявитель представляет разрешения государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.
Документы представляются на государственном языке государства - члена таможенного союза, либо на ином языке с переводом на государственный язык государства - члена таможенного союза, заверенные в порядке, установленным абзацем 7 пункта 3 статьи 3 Соглашения.
8. В случае, если в соответствии с законодательством государства - участника таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства - члена таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным пунктом 7 настоящего Положения представляет в уполномоченный орган документ, разрешающий ввоз или вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов. При этом в орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом заявитель также представляет документы, указанные в пункте 7 настоящего Положения в орган государственной власти государства - члена таможенного союза, который согласовывает выдачу лицензии.
9. Уполномоченный орган в 3-дневный срок принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии для ввоза и (или) вывоза тканей человека, крови и ее компонентов, а для органов человека - в течение одного рабочего дня.
10. В выдаче лицензии (в согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в пункте 6 статьи 3 Соглашения, может быть отказано в случае непредставления документов, предусмотренных пунктами 7, 8 настоящего Положения.
11. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию таможенного союза.