Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Приложение 2
(обязательное)

     


Вода высокоочищенная (water, highly purified)

     
Aqua valde purificata

18.02

[7732-18-5]

Определение

Вода высокоочищенная предназначена для приготовления лекарственных препаратов, если необходима вода высшего биологического качества, кроме тех случаев, при которых необходимо использование только воды для инъекций (0169).

Производство

Воду высокоочищеную получают из воды, которая соответствует установленным компетентным регуляторным органом требованиям к воде, предназначенной для потребления человеком (воды питьевой).

В настоящее время в производстве используют метод двойного обратного осмоса вместе с другими подходящими методами, например, ультрафильтрацией и деионизацией. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание системы очистки воды.

При производстве и дальнейшем хранении надлежащим образом контролируют и отслеживают общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Для прослеживания неблагоприятных тенденций устанавливают подходящий предупреждающий предел и подходящий предел, требующий принятия мер. В нормальных условиях подходящим пределом, требующим принятия мер, является содержание 10 жизнеспособных аэробных микроорганизмов (2.6.12) в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды высокоочищенной и плотную питательную среду S. Инкубацию проводят при температуре 30-35°С в течение 5 суток.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products (Total Viable Aerobic Count) (Микробиологическое испытание нестерильной продукции (общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов).

Общий органический углерод (2.2.44): не более 0.5 мг/л.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.2.44. Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use (Общий органический углерод в воде для использования в фармации).

Удельная электропроводность. Определяют удельную электропроводность автономно (off-line) или неавтономно (in-line) как описано ниже.

Прибор

Измерительная ячейка:

- электроды из подходящего материала, например, из нержавеющий стали;

- постоянная измерительной ячейки: в пределах 2% от значения, определенного для сертифицированного раствора сравнения с удельной электропроводностью менее 1500 мкСм·см.

Кондуктометр: разделяющая способность 0.1 мкСмсм для наименьшего значения рабочего диапазона.

Калибровка системы (измерительной ячейки и кондуктометра):

- с использованием одного или более подходящих сертифицированных стандартных растворов;

- правильность: в пределах 3% от измеренной удельной электропроводности плюс 0.1 мкСмсм.

Калибровка кондуктометра: с использованием прецизионных резисторов или эквивалентных устройств после отсоединения измерительной ячейки, для всех диапазонов измерения и калибрования измерительной ячейки (с правильностью в пределах 0.1% от значения, установленного с помощью официального стандарта).

Если неавтономная (in-line) измерительная ячейка не может быть отсоединена от системы, калибровка системы может быть проведена с использованием калиброванной измерительной ячейки, которую помещают рядом с ячейкой, которую калибруют, в поток воды.