Точный
Действующий

Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Таблица 1927.-1.

     

Этап 1 - Предельные значения удельной электропроводности для определенных значений температуры (для измерения удельной электропроводности без температурной компенсации)

Температура
(С)

Удельная электропроводность
(мкСмсм)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

0.6

0.8

0.9

1.0

1.1

1.3

1.4

1.5

1.7

1.8

1.9

2.1

2.2

2.4

2.5

2.7

2.7

2.7

2.7

2.9

3.1



Этап 2

4. Достаточное количество испытуемой воды (100 мл или более) переносят в подходящий контейнер и перемешивают. Доводят температуру, если необходимо, до (251)С и, поддерживая эту температуру, начинают тщательно встряхивать испытуемый образец, периодически регистрируя удельную электропроводность. Если изменения в значении удельной электропроводности, обусловленные поглощением углерода диоксида воздуха, не будут превышать 0.1 мкСмсм в течение 5 мин, записывают значение удельной электропроводности.

5. Вода выдерживает испытание на удельную электропроводность, если значение удельной электропроводности не превышает 2.1 мкСмсм. Если значение удельной электропроводности более 2.1 мкСмсм, продолжают испытание (этап 3).

Этап 3

6. Испытание проводят в течение около 5 мин после определения удельной электропроводности (пункт 5, этап 2), поддерживая температуру испытуемого образца (251)С. В испытуемый образец прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида Р (0.3 мл в 100 мл испытуемого образца) и измеряют рН (2.2.3) с точностью 0.1 ед.рН.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.2.3. Potentiometric Determination of pH (Потенциометрическое определение рН).

7. Используя таблицу 1927.-2, из значения рН, измеренного по пункту 6, определяют предельное значение удельной электропроводности. Если значение удельной электропроводности, определенное по пункту 4 этапа 2, не превышает требований к удельной электропроводности для определенного рН, субстанция выдерживает испытание на удельную электропроводность. Если значение удельной электропроводности, определенное по пункту 4 этапа 2, превышает это значение или значение рН выходит за пределы 5.0-7.0, вода не выдерживает испытания на удельную электропроводность.

Для обеспечения надлежащего качества воды следует использовать валидированные процедуры, а также мониторинг удельной электропроводности в процессе производства и регулярный контроль микробиологической чистоты.

Воду высокоочищенную хранят и распределяют в условиях, позволяющих предотвратить рост микроорганизмов и избежать любых других загрязнений.