Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утратил силу с 03.05.2011)

4. Определение предельных отпускных цен зарубежных производителей

4.1. В основу определения предельных отпускных цен зарубежных производителей лекарственных средств положено сравнение уровня заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, с величиной минимальных цен на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (при наличии), а также с величиной их средневзвешенных фактических цен ввоза.

1) Для воспроизведенных лекарственных средств, ввозившихся на территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию - расчет средневзвешенной цены фактического ввоза данного конкретного лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 года), предшествующие дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

Средневзвешенная фактическая цена ввоза конкретного лекарственного средства зарубежного производителя рассчитывается по формуле:

Цена срвзв - средневзвешенная цена конкретного зарубежного производителя на конкретное лекарственное средство (по торговому названию), ввезенное за полугодие, 10 месяцев, 1 год (рубли);

- сумма;

Цена факт. ввоза - фактическая ввозная цена одной потребительской упаковки лекарственного средства конкретного зарубежного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), ввезенному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного средства конкретного зарубежного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), ввезенному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок конкретного лекарственного средства (по торговому названию), ввезенного конкретным производителем (импортером) за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки).

В данном случае производители представляют данные об объемах ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 4 к настоящей Методике.

Средневзвешенная фактическая ввозная цена производителей на конкретные лекарственные средства пересчитывается ежегодно на 1 октября года, предшествующего новому финансовому году.

2) Для воспроизведенных лекарственных средств, не ввозившихся на территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, но имеющих аналоги (по МНН, дозировке, лекарственной форме и количеству лекарственной формы в потребительской упаковке), на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя - сравнение уровня заявленной к регистрации предельной отпускной цены производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на аналогичное лекарственное средство.

При этом заявленная к регистрации предельная отпускная цена производителя не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное средство.

При наличии аналогичного лекарственного средства по МНН, дозировке и лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственной формы в потребительской упаковке, производится расчет предельной отпускной цены производителя по стоимости одной лекарственной формы.

В данном случае производители представляют обоснование предельных отпускных цен на лекарственные средства зарубежного производства, представляемых на государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике.

3) Для воспроизведенных лекарственных средств, не ввозившихся на территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и не имеющих аналогов - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен с данными, представляемыми производителями по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике;

4) Для оригинальных лекарственных средств - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями, по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике.

4.2. Для государственной регистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде следующие документы:

4.2.1. заявление о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство по форме, утвержденной Росздравнадзором в установленном порядке;

4.2.2. копию сертификата фармацевтического продукта;

4.2.3. копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Для впервые регистрируемых лекарственных средств копия регистрационного удостоверения не представляется;

4.2.4. сведения о лекарственном средстве, по форме, утвержденной Росздравнадзором, предусматривающие следующую информацию: МНН, торговое название, код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), лекарственная форма, форма выпуска, дозировка (масса/объем), первичная и вторичная (потребительская) упаковка, количество лекарственных форм в первичной и потребительской упаковке, штрихкод;

4.2.5. данные об объемах поставки лекарственных средств, имеющих аналоги, на территорию Российской Федерации (в количественном и стоимостном выражении каждой поставки), зафиксированные в сопроводительных документах, прилагаемых к грузовой таможенной декларации за полугодие (9 месяцев, 1 год), предшествующее дате представления цен на их государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 4 к настоящей Методике;

4.2.6. обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике, в иностранной валюте (до 1 января 2011 года) или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.

Обоснование должно содержать сведения о фактических отпускных ценах на лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него при ввозе на территорию Российской Федерации и сбора за таможенное оформление.