Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утратил силу с 03.05.2011)

3. Определение предельных отпускных цен отечественных производителей

3.1. В основу определения предельных отпускных цен отечественных производителей положены:

1) Для воспроизведенных лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, - расчет средневзвешенной цены фактического отпуска данного конкретного лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 года), предшествующие дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей на конкретные лекарственные средства рассчитывается по формуле:

где:

Цена срвзвпр - средневзвешенная цена на конкретное лекарственное средство (по торговому названию) конкретного производителя, (рубли);

- сумма;

Цена факт. отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного средства конкретного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), отгруженному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного средства конкретного отечественного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), отгруженному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок конкретного лекарственного средства (по торговому названию), произведенного и отгруженного конкретным производителем за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки).

В данном случае производители представляют данные об объемах отгрузки лекарственных средств, поступавших в обращение в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 1 к настоящей Методике.

Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей на конкретные лекарственные средства пересчитывается ежегодно на 1 октября года, предшествующего новому финансовому году.

2) Для воспроизведенных лекарственных средств, не поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, но имеющих аналоги (по международному непатентованному наименованию (далее - МНН), дозировке, лекарственной форме и количеству лекарственной формы в потребительской упаковке), на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя - сравнение уровня заявленной к регистрации предельной отпускной цены производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на аналогичное лекарственное средство.

При этом заявленная к регистрации предельная отпускная цена производителя не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное средство.

При наличии аналогичного лекарственного средства по МНН, дозировке и лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственной формы в потребительской упаковке, производится расчет предельной отпускной цены производителя по стоимости одной лекарственной формы.

В данном случае производители представляют обоснования предельных отпускных цен и себестоимости на лекарственные средства отечественного производства, представляемых на государственную регистрацию, по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике.

3) Для воспроизведенных лекарственных средств, не поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и не имеющих аналогов - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями, по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике.

4) Для оригинальных лекарственных средств - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями, по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике.

3.2. Для государственной регистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде следующие документы:

3.2.1. заявление о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство по форме, утвержденной Росздравнадзором в установленном порядке;

3.2.2. копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства;

3.2.3. копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Для впервые регистрируемых лекарственных средств копия регистрационного удостоверения не представляется;

3.2.4. сведения о лекарственном средстве, по форме, утвержденной Росздравнадзором, предусматривающие следующую информацию: МНН, торговое название, код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП), лекарственная форма, форма выпуска, дозировка (масса/объем), первичная и вторичная (потребительская) упаковка, количество лекарственных форм в первичной и потребительской упаковке, штрихкод;

3.2.5. данные об объемах отгрузки воспроизведенных лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию по форме, предусмотренной приложением N 1 к настоящей Методике;

3.2.6. обоснование заявителем предельной отпускной цены по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике, в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость.