1.1. Настоящая методика определения предельных отпускных цен производителей (далее - Методика) на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - лекарственные средства) разработана в соответствии с:
Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167, N 27, ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 43, ст.4412; N 52, ст.5497; 2009, N 1, ст.17);
постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года N 782 "О государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст.4448; 2005 N 43, ст.4400; 2008, N 24, ст.2869; 2009, N 33, ст.4086);
постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст.4086).
1.2. Методика определяет порядок расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в установленном порядке в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
1.3. Методика предназначена для использования:
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) при регистрации предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей, заявляемых к государственной регистрации;
- Федеральной службой по тарифам (далее - ФСТ России) при согласовании предельных отпускных цен производителей, заявляемых отечественными и зарубежными производителями лекарственных средств для государственной регистрации;
- российскими и зарубежными производителями лекарственных средств при подготовке документов по обоснованию уровня предельных отпускных цен производителей, заявляемых к государственной регистрации.
1.4. Термины и определения, используемые в настоящей Методике, соответствуют принятым в законодательных и нормативных правовых актах Российской Федерации.