____________________________________________________________________
Отменено на основании
письма Росздравнадзора от 8 апреля 2019 года N 01И-945/19
____________________________________________________________________
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и(или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.
С целью оптимизации работы по предоставлению данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в клинических исследованиях, разрешенных на территории Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработана система on-line репортирования. В соответствии с вышеизложенным, сообщения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует отправлять через сайт roszdravnadzor.ru, раздел "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к данному разделу, компаниям спонсорам и организаторам клинических исследований необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 01.09.2009 и представить информацию согласно приложению.
Руководитель
Н.В.Юргель