МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 июня 2009 года N 222

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных

(с изменениями на 17 августа 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 11 июня 2016 года на основании
приказа Минсельхоза России от 18 марта 2016 года N 98
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933; 2007, N 50, ст.6285; 2008, N 18, ст.2063)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Министр
Е.Скрынник

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

30 июня 2009 года,

регистрационный N 14171

Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 11 июня 2009 года N 222

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных

(с изменениями на 17 августа 2010 года)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - Регламент), определяет последовательность действий (административных процедур) исполнения функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - производство лекарственных средств).

1.2. Государственную функцию по лицензированию производства лекарственных средств (далее - государственная функция) исполняет Россельхознадзор.

1.3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167;  N 27, ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 43, ст.4412;  N 52, ст.5497; 2009, N 1, ст.17);

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст.3430; 2002, N 11, ст.1020; N 12, ст.1093; N 50, ст.4925; 2003, N 9, ст.805; N 11, ст.956; N 13, ст.1178; N 52, ст.5037; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 13, ст.1078; 2006, N 1, ст.11; N 31 (ч.I), ст.3455; N 50, ст.5279; 2007, N 1 (ч.I), ст.7, 15; N 7, ст.834; N 30, ст.3748, 3749, 3750; N 45, ст.5427; N 46, ст.5554; N 49, ст.6079; N 50, ст.6247; 2008, N 18, ст.1944; N 29 (ч.I), ст.3413; N 30 (ч.I), ст.3604);

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.I), ст.6249);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27 (ч.II), ст.2708, 2717; N 46 (ч.I), ст.4434, 4440; N 50, ст.4847,  4855; N 52 (ч.I), ст.5037; 2004, N 19 (ч.I), ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1 (ч.I), ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2721; N 30 (ч.I), ст.3104; N 30 (ч.II), ст.3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52 (ч.I), ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17 (ч.I), ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31 (ч.I), ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 25, 29, 33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, 1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, 4007, 4008, 4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, 6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10 (ч.I), ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 30 (ч.I), ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52 (ч.I), ст.6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17);

Налоговым кодексом Российской Федерации (глава 25.3) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст.3340; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 1 (ч.I), ст.29, 30;  N 30 (ч.I), ст.3117; N 50, ст.5246);

Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 46, ст.4532; 2003, N 27, ст.2700; 2004, N 24, ст.2335; N 31, ст.3230; N 45, ст.4377; 2005, N 1, ст.20; N 30, ст.3104; 2006, N 1, ст.8; N 50, ст.5303; 2007, N 31, ст.4011; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 50, ст.6243; 2008, N 24, ст.2798; N 29, ст.3418; N 30, ст.3603; N 48, ст.5518; 2009, N 7, ст.775);

постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст.3249; 2007, N 30, ст.3945);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст.700; 2007, N 20, ст.2433; N 37, ст.4453; N 41, ст.4902; 2008, N 15, ст.1551; N 24, ст.2872; N 27, ст.3283; N 33, ст.3862; N 47, ст.5481; 2009, N 5, ст.622);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст.1746; 2007, N 24, ст.2927);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст.3421; 2006, N 26, ст.2846; N 52, ст.5587; 2007, N 46, ст.5578; 2008, N 5, ст.400; N 25, ст.2980; N 46, ст.5337; 2009, N 6, ст.738).

1.4. Лицензирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление производства лекарственных средств (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, ведением реестра лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

1.5. Результатом исполнения государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств является предоставление лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, или уведомление об отказе в предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии), предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.

1.6. Заявителями (соискателями лицензии, лицензиатами) в рамках настоящего Регламента являются юридические лица, осуществляющие производство лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

От имени юридических лиц могут действовать лица, действующие в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности; представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

2.1. Прием от заявителей заявления и документов для получения лицензии, а также переоформления лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, производится Россельхознадзором по адресу: Москва, Орликов пер., д.1/11.

Почтовый адрес для направления документов и обращений: Орликов пер., д.1/11, Москва, 107139, Россельхознадзор.

Место нахождения экспедиции Россельхознадзора: Москва, Орликов пер., д.1/11, первый этаж.

График работы экспедиции: понедельник - пятница с 9.00 до 16.45 без перерыва.

Телефоны для справок и предварительной записи для сдачи документов: +7 (499) 975-30-42; +7 (495) 607-84-51.

2.2. Публикация справочной информации о нормативных правовых актах Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к производству лекарственных средств, а также сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляется Россельхознадзором на официальном Интернет-сайте: http://www.fsvps.ru. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном Интернет-сайте в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемому виду деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия и об аннулировании лицензии;

3) получения от налоговых органов сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.3. Информация о процедуре исполнения государственной функции предоставляется в случае письменного или устного обращения, а также обращения по электронной почте.

2.4. Письменные обращения рассматриваются Россельхознадзором в срок, не превышающий 30 дней с момента регистрации обращения.

2.5. При информировании по устному обращению и по телефону работники Россельхознадзора предоставляют информацию по следующим вопросам:

- о входящем номере зарегистрированного заявления и прилагаемых к нему документов и сведений;

- сведения о нормативных правовых актах, на основании которых Россельхознадзор осуществляет государственную функцию.

Информирование по иным вопросам осуществляется только на основании письменного обращения.

Сроки исполнения государственной функции

2.6. Срок исполнения государственной функции (рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии) не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Россельхознадзоре.

Сроки прохождения отдельных административных процедур:

1) проверка полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и документов - до 7 дней;

2) подготовка проекта распоряжения или приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии (далее - соискатель) лицензионных требований и условий и его согласование - до 6 дней;

3) проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - до 15 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), но не позднее 28 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя;

4) передача в Комиссию Россельхознадзора по лицензированию производства лекарственных средств (далее - Комиссия) комплекта документов, представленных на лицензирование производства лекарственных средств, и результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - 2 дня с даты завершения проверки;

5) рассмотрение документов Комиссией - до 10 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя;

6) оформление решения (приказа) о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, - 5 дней.

7) уведомление соискателя в письменной форме о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии - в течение 3 дней с даты подписания соответствующего приказа.

2.7. Приостановление действия лицензии - сутки со дня вступления решения суда в законную силу.

2.8. Введение сведений в электронную базу данных реестра лицензий - 3 дня.

2.9. Пункт утратил силу - приказ Минсельхоза России от 17 августа 2010 года N 287. - См. предыдущую редакцию.

2.10. Срок ожидания соискателя (лицензиата) в очереди - 15 минут.

Перечень оснований для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии, основания для приостановления действия лицензии

2.11. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

1) наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации;

2) несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.12. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

2.13. Основанием для приостановления действия лицензии является привлечение лицензиата к административной ответственности за нарушение лицензионных требований и условий.

Требования к местам исполнения государственной функции

2.14. Место приема заявлений и документов для получения лицензии, для переоформления лицензии, а также выдачи документа, подтверждающего наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие сведения:

- положение о лицензировании производства лекарственных средств;

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к указанному лицензируемому виду деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензии;