ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 июня 2008 года N 36

Об утверждении СанПиН 2.6.1.2368-08

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467 (пункт 1252).

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

1. Утвердить СанПиН 2.6.1.2368-08 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников" (приложение).

2. Ввести в действие СанПиН 2.6.1.2368-08 с 1 сентября 2008 года.

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 июля 2008 года,

регистрационный N 11955

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 16 июня 2008 года N 36

     

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
по обеспечению радиационной безопасности при проведении
лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников

Санитарные правила и нормативы
СанПиН 2.6.1.2368-08

I. Общие положения

1.1. Область применения

1.1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) устанавливают основные требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала, отдельных лиц из населения, а также окружающей среды при проведении лучевой терапии с использованием открытых радионуклидных источников ионизирующего излучения (далее - радионуклидная терапия) независимо от средств, технологий и мест их проведения.

1.1.2. Правила распространяются на лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские институты и другие организации, где применяются методы радионуклидной терапии.

1.1.3. Требования Правил следует использовать при размещении, проектировании, реконструкции, перепрофилировании, строительстве новых, эксплуатации действующих подразделений радионуклидной терапии и выводе их из эксплуатации; при монтаже, наладке, ремонте аппаратуры и оборудования для радионуклидной терапии, при планировании и проведении терапевтических процедур с открытыми радионуклидными источниками.

1.1.4. Требованиями Правил должны руководствоваться в своей работе органы и учреждения, осуществляющие надзор и контроль за исполнением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителя, обеспечивающие и осуществляющие контроль за безопасностью, органы государственной власти и местного самоуправления, юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности.

1.1.5. Правила не распространяются на подразделения, проводящие лучевую терапию с закрытыми радионуклидными источниками.

1.2. Общие требования

1.2.1. Терапевтические процедуры с открытыми радионуклидными источниками могут проводиться только в тех учреждениях, которые имеют специализированные подразделения радионуклидной терапии, оснащены радиометрической и дозиметрической аппаратурой и оборудованием для работы с открытыми радионуклидными источниками, имеют полученные в установленном порядке санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам и лицензии.

1.2.2. В терапевтических процедурах с открытыми радионуклидными источниками должны использоваться только те радиофармпрепараты (далее - РФП), аппаратура, оборудование, технологии, методы, которые разрешены к клиническому применению в установленном порядке.

1.2.3. При проведении терапевтических процедур с открытыми радионуклидными источниками администрация учреждения (клиники, больницы) обеспечивает:

получение и наличие разрешительных документов (санитарно-эпидемиологических заключений и лицензий) на проведение работ с источниками ионизирующего излучения;

планирование и осуществление мероприятий по обеспечению радиационной безопасности;

проведение производственного контроля;

осуществление радиационного контроля на рабочих местах и других помещениях в соответствии с технологией проведения работ в подразделении радионуклидной терапии;

осуществление индивидуального дозиметрического контроля персонала подразделений радионуклидной терапии;

осуществление индивидуального контроля и учет индивидуальных доз медицинского облучения пациентов в рамках единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения; обучение, подготовку, переподготовку и аттестацию руководителей и исполнителей работ в подразделениях радионуклидной терапии, специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы в подразделениях радионуклидной терапии, по вопросам обеспечения радиационной безопасности;

проведение инструктажа и проверки знаний персонала в области радиационной безопасности;

проведение предварительного (при поступлении на работу) и периодического медицинских осмотров персонала;

информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и величинах полученных индивидуальных доз профессионального облучения;

своевременное информирование Роспотребнадзора о возникновении аварийных ситуаций или радиационных авариях в подразделении радионуклидной терапии;

выполнение заключений и предписаний органов, осуществляющих государственный надзор и контроль в области обеспечения радиационной безопасности;

осуществление ежегодного анализа результатов производственного контроля радиационной безопасности с занесением результатов в радиационно-гигиенический паспорт организации;

ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм в установленном порядке;

наличие и выполнение требований действующих нормативных документов по обеспечению радиационной безопасности;

разработку инструкций и контрольных уровней воздействия радиационного фактора в подразделении радионуклидной терапии;

реализацию прав граждан в области обеспечения радиационной безопасности, в том числе и доступа к информации по такому обеспечению.

1.2.4. Программа (план) проведения производственного контроля за радиационной безопасностью разрабатывается администрацией учреждения. Лица, которым в соответствии с приказом администрации по учреждению поручено осуществление производственного контроля, вправе временно приостанавливать работы с источниками ионизирующего излучения при выявлении нарушений настоящих Правил, официальных методических рекомендаций и должностных инструкций в области обеспечения радиационной безопасности до устранения обнаруженных нарушений.

1.2.5. Проектирование, строительство помещений подразделений радионуклидной терапии, изготовление, монтаж, наладка, ремонт и сервисное обслуживание радиометрической и дозиметрической аппаратуры, технологического оборудования и средств радиационной защиты осуществляются на основании специальных разрешений (лицензий) на осуществление указанной деятельности, выданных органами, уполномоченными на проведение лицензирования.

1.2.6. В подразделениях радионуклидной терапии не допускается проведение работ и использование источников ионизирующего излучения, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

1.2.7. При работах в подразделении радионуклидной терапии возможно воздействие на пациентов и на персонал следующих опасных и вредных производственных факторов (радиационных и нерадиационных):

повышенный уровень внешнего облучения гамма-квантами, характеристическим излучением и бета-частицами в рабочих помещениях подразделения радионуклидной терапии;

возможное наличие радиоактивных загрязнений на рабочих поверхностях и повышенного содержания радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений;

возможная инкорпорация радионуклидов в организм человека;

возможное загрязнение одежды, кожных покровов, средств индивидуальной защиты;

опасный уровень напряжения в электрических цепях аппаратуры и оборудования, замыкание которых может произойти через тело человека и вызвать поражение электрическим током;

возможное соприкосновение движущихся частей аппаратуры (радиометров, гамма-камер, гамма-томографов) с телом пациента;

повышенный уровень шума, создаваемого электроприводами аппаратуры, холодильными установками, воздушными вентиляторами, системами кондиционирования воздуха и другими установками;

воздействие вредных химических веществ, используемых для синтеза или приготовления РФП, эксплуатации аппаратуры и оборудования, а также дезактивации и уборки помещений подразделения радионуклидной терапии.

II. Требования к организации работ и помещениям для проведения
лучевой терапии с помощью радиофармпрепаратов

2.1. Классы работ

2.1.1. Все работы с использованием открытых радионуклидных источников в подразделениях радионуклидной терапии подразделяются на классы.

Класс работ устанавливается в зависимости от группы радиационной опасности радионуклида и его активности на рабочем месте в соответствии с требованиями Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности СП 2.6.1.799-99 (далее - ОСПОРБ-99) (по заключению Минюста России не нуждаются в государственной регистрации, письмо Минюста России от 01.06.2000 N 4214-ЭР).

2.1.2. Используемые в терапевтических процедурах радионуклиды как источники внутреннего облучения разделяются по степени радиационной опасности на четыре группы в зависимости от минимально значимой активности (МЗА) в соответствии с ОСПОРБ-99:

группа А: МЗА - 10 Бк

группа Б: МЗА - 10 и 10 Бк

группа В: МЗА - 10 и 10 Бк

группа Г: МЗА - 10 и более Бк.

При выборе РФП следует отдавать предпочтение радионуклидам, относящимся к группам меньшей степени опасно

сти.

2.1.3. Принадлежность радионуклида к группе радиационной опасности устанавливается в соответствии с приложением 1 настоящих Правил, где обозначена группа радиационной опасности каждого радионуклида.

________________

В Бюллетене не приводится.

2.1.4. В зависимости от суммарной активности на рабочем месте классы работ устанавливаются для отдельных помещений или блоков помещений подразделения радионуклидной терапии.

2.2. Требования к помещениям подразделений
радионуклидной терапии и их техническому оснащению

Основные требования

2.2.1. Категория потенциальной радиационной опасности подразделения радионуклидной терапии устанавливается на этапе проектирования, для действующих объектов категории устанавливаются администрацией по согласованию с территориальными органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.2.2. При выборе мест размещения помещений радионуклидной терапии следует руководствоваться требованиями строительных норм проектирования медицинских учреждений, ОСПОРБ-99 и настоящих Правил.

2.2.3. Проектная документация на подразделения радионуклидной терапии должна предусматривать наличие комплекса организационных, технических и санитарно-гигиенических мероприятий по обеспечению радиационной безопасности персонала и населения при строительстве, реконструкции, эксплуатации, выводе из эксплуатации, а также в случае аварии.