ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 октября 2007 года N 79
Об утверждении Концепции токсикологических исследований,
методологии оценки риска, методов идентификации
и количественного определения наноматериалов
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; 2006, N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21; 2007, N 1 (1 ч.), ст.29; 2007, N 27, ст.3213; 2007, N 46, ст.5554)
постановляю:
1. Утвердить Концепцию токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов (приложение).
2. Руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации":
2.1. При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственной регистрации продукции, полученной с использованием нанотехнологии или содержащей наноматериалы и организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях использующих нанотехнологии и наноматериалы использовать основные положения Концепции;
2.2. С учетом положений Концепции усилить работу с руководителями хозяйствующих субъектов, направленную на разъяснение необходимости размещения в информации для потребителей сведений об использовании при изготовлении продукции нанотехнологий или наноматериалов.
3. Управлению организации службы государственной регистрации и лицензирования организовать ведение регистра наночастиц и наноматериалов в рамках федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ.
4. Руководителям хозяйствующих субъектов при направлении продукции с использованием наноматериалов на санитарно-эпидемиологическую экспертизу руководствоваться требованиями приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических гигиенических и иных видах оценок" (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007 N 9866).
5. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Л.П.Гульченко.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 ноября 2007 года,
регистрационный N 10528
Приложение
УТВЕРЖДЕНА
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 31 октября 2007 года N 79
КОНЦЕПЦИЯ
токсикологических исследований, методологии оценки риска,
методов идентификации и количественного определения
наноматериалов
Разработана:
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Онищенко, Б.Г.Бокитько),
Научно-исследовательским институтом питания РАМН (В.А.Тутельян, В.В.Бессонов, М.М.Гаппаров, И.В.Гмошинский, С.А.Хотимченко, С.А.Шевелева),
Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им.Почетного академика Н.Ф.Гамалеи РАМН (А.Л.Гинцбург, Б.С.Народицкий),
Научно-исследовательским институтом биомедицинской химии им.В.Н.Ореховича РАМН (А.И.Арчаков),
Научно-исследовательским институтом экологии человека и гигиены окружающей среды им.А.Н.Сысина РАМН (Ю.А.Рахманин),
Научно-исследовательским институтом медицины труда РАМН (Н.Ф.Измеров),
Государственным научным центром Российской Федерации - Институт медико-биологических проблем РАН (А.И.Григорьев),
Московским государственным университетом Минобрнауки России (М.П.Кирпичников, К.В.Шайтан),
Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии Роспотребнадзора (В.И.Покровский),
Федеральным научным центром гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора (А.И.Потапов).
I. Введение
В настоящее время все возрастающее внимание во всем мире уделяется перспективам развития нанотехнологий, то есть технологий направленного получения и использования веществ и материалов в диапазоне размеров до 100 нанометров. Особенности поведения вещества в виде частиц таких размеров, свойства которых во многом определяются законами квантовой физики, открывают широкие перспективы в целенаправленном получении материалов с новыми свойствами, такими как уникальная механическая прочность, особые спектральные, электрические, магнитные, химические, биологические характеристики. Такие материалы могут найти и уже находят применение в микроэлектронике, энергетике, строительстве, химической промышленности, научных исследованиях. Уникальные свойства наноматериалов и их биологическая активность могут быть использованы, в частности, для адресной доставки лекарственных препаратов, для борьбы с онкологическими заболеваниями и инфекциями, для целей генной и молекулярной инженерии, для улучшения качества окружающей среды, в парфюмерно-косметической и пищевой промышленности и многих других областях применения. Использование нанотехнологий и наноматериалов бесспорно является одним из самых перспективных направлений науки и техники в XXI веке. Учитывая, что в перспективе ожидается тесный контакт человека и других биологических объектов с наноматериалами, изучение вопросов потенциальных рисков их использования представляется первостепенной задачей. За рубежом проблема безопасности наноматериалов в настоящее время выдвигается на первый план. Такие исследования проводятся в США (FDA), Евросоюзе, а также в ряде международных организаций (ВОЗ, ФАО, ILSI).
На приоритетное развитие нанотехнологий указал Президент Российской Федерации В.В.Путин в Послании Федеральному Собранию Российской Федерации от 26 апреля 2007 года. В Федеральном законе от 19.07.2007 N 139-ФЗ "О Российской корпорации нанотехнологий"
предусмотрено создание правовой основы для регулирования деятельности Российской корпорации нанотехнологий, целью которой является содействие реализации государственной политики в сфере нанотехнологий, развития инновационной инфраструктуры в сфере нанотехнологий, реализации проектов создания перспективных нанотехнологий и наноиндустрии.
________________
"Российская газета", N 90, 27.04.2007.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 30, ст.3753.
II. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями и дополнениями).
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650, 2002, N 1 (ч.1), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; 2006, N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21; 2007, N 1 (1 ч.), ст.29; 2007, N 27, ст.3213; 2007, N 46, ст.5554).
2. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (с изменениями и дополнениями).
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.1), ст.2, 2003, N 2, ст.167; 2003, N 27 (ч.I), ст.2700, 30.08.2004, N 35, ст.3607, 2005, N 19, ст.1752, 2005, N 50, ст.5242, 2006, N 1, ст.10, 03.04.2006, N 14, ст.1458, 2007, N 1 (1 ч.), ст.29.
3. Федеральный закон от 19.07.2007 N 139-ФЗ "О Российской корпорации нанотехнологий".
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (часть II), ст.124.
5. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 54 от 23.07.2007 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".
________________
Признано не нуждающимся в государственной регистрации (письмо Минюста России от 01.08.2007 N 01-7608-АА).
III. Определение, классификация и область
применения наноматериалов
6. В настоящее время в мире зарегистрировано и выпускается промышленностью более 1800 наименований наноматериалов. Согласно данным о форме и химическом составе можно выделить следующие основные виды наноматериалов:
- углеродные наночастицы (фуллерены, нанотрубки, графен, углеродные нанопены),
- наночастицы простых веществ (не углерода),
- наночастицы бинарных соединений,
- препараты наночастиц сложных веществ.
7. В настоящее время основными областями применения наночастиц в технике, определяемыми их уникальными свойствами, отличными от свойств веществ в обычной (макродисперсной) форме, становятся создание высокопрочных, в том числе композитных, конструкционных материалов, микроэлектроника и оптика (микросхемы, компьютеры, оптические затворы и т.д.), энергетика (аккумуляторы, топливные элементы, высокотемпературная сверхпроводимость и др.), химическая технология, военное дело, научные исследования (метки и индикаторы), охрана окружающей среды (наночипы и наносенсоры). В медицине наноматериалы находят применение для целей транспорта лекарственных средств, в шовных и перевязочных материалах, для создания биосовместимых имплантатов и др. В парфюмерно-косметической промышленности наночастицы используются как составная часть солнцезащитных кремов; в сельском хозяйстве - для более эффективной доставки средств защиты растений и удобрений, для нанокапсулирования вакцин; предполагается использование наночастиц для доставки ДНК в растения в целях генной инженерии. В пищевой промышленности наноматериалы находят применение в фильтрах для очистки воды, при получении более легких, прочных, более термически устойчивых и обладающих антимикробным действием упаковочных материалов, при обогащении пищевых продуктов микронутриентами. Использование наночипов предполагается для идентификации условий и сроков хранения пищевой продукции и обнаружения патогенных микроорганизмов.
Число известных наноматериалов, их производимые количества и область их использования постоянно расширяются.
IV. Характеристика новых свойств и поведения наноматериалов
в окружающей среде и биологических объектах
8. Наночастицы и наноматериалы обладают комплексом физических, химических свойств и биологическим действием, которые часто радикально отличаются от свойств этого же вещества в форме сплошных фаз или макроскопических дисперсий. Эта специфика наноматериалов определяется известными законами квантовой физики. В наноразмерном состоянии можно выделить следующие физико-химические особенности поведения веществ:
- увеличение химического потенциала веществ на межфазной границе высокой кривизны. Для макрочастиц (размерами порядка микрона и более) данный эффект незначителен (не более долей процента). Большая кривизна поверхности наночастиц и изменение топологии связи атомов на поверхности приводит к изменению их химических потенциалов. Вследствие этого существенно изменяется растворимость, реакционная и каталитическая способность наночастиц и их компонентов;
- большая удельная поверхность наноматериалов. Очень высокая удельная поверхность (в расчете на единицу массы) наноматериалов увеличивает их адсорбционную емкость, химическую реакционную способность и каталитические свойства. Это может приводить, в частности, к увеличению продукции свободных радикалов и активных форм кислорода и далее к повреждению биологических структур (липиды, белки, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК);
- небольшие размеры и разнообразие форм наночастиц. Наночастицы, вследствие своих небольших размеров, могут связываться с нуклеиновыми кислотами (вызывая, в частности, образование аддуктов ДНК), белками, встраиваться в мембраны, проникать в клеточные органеллы и тем самым изменять функции биоструктур. Следует обратить внимание на то, что наночастицы могут не вызывать иммунный ответ. Процессы переноса наночастиц в окружающей среде с воздушными и водными потоками, их накопление в почве, донных отложениях могут также значительно отличаться от поведения частиц веществ более крупного размера;
- высокая адсорбционная активность. Из-за своей высокоразвитой поверхности наночастицы обладают свойствами высокоэффективных адсорбентов, то есть способны поглощать на единицу своей массы во много раз больше адсорбируемых веществ, чем макроскопические дисперсии. Возможна, в частности, адсорбция на наночастицах различных контаминантов и облегчение их транспорта внутрь клетки, что резко увеличивает токсичность последних. Многие наноматериалы обладают гидрофобными свойствами или являются электрически заряженными, что усиливает как процессы адсорбции на них различных токсикантов, так и их способность проникать через барьеры организма;
- высокая способность к аккумуляции. Возможно, что из-за малого размера наночастицы могут не распознаваться защитными системами организма, не подвергаются биотрансформации и не выводятся из организма. Это ведет к накоплению наноматериалов в растительных, животных организмах, а также микроорганизмах, передаче по пищевой цепи, что тем самым увеличивает их поступление в организм человека.
9. Совокупность изложенных факторов свидетельствует о том, что наноматериалы могут обладать совершенно иными физико-химическими свойствами и биологическим (в том числе токсическим) действием, чем вещества в обычном физико-химическом состоянии, в связи с чем они относятся к новым видам материалов и продукции, характеристика потенциального риска которых для здоровья человека и состояния среды обитания во всех случаях является обязательной.
V. Особенность оценки риска производства и использования
наноматериалов
10. Существующая в настоящее время методология оценки риска основывается на полной токсикологической оценке конкретного вещества или соединения, определении зависимости "доза-эффект", данных содержания вещества в объектах окружающей среды и пищевых продуктах, расчете нагрузки на население, что позволяет рассчитать как неканцерогенные, так и канцерогенные риски.
Для наноматериалов, ввиду изложенной выше специфики их свойств, данная методология может быть неприменима (или применима ограниченно) вследствие следующих причин:
- токсичность наночастиц не может быть выведена по сравнению с аналогами в макродиспесной форме или в виде сплошных фаз, так как токсикологические свойства наноматериалов являются результатом не только их химического состава, но и разнообразия их других особенностей, таких как поверхностные характеристики, размер, форма, состав, химическая реактивность и др.;
- имеющиеся токсикологические методологии основаны на определении токсичности вещества относительно массовой концентрации, что неприемлемо для наноматериалов, для которых одним из основных определяющих свойств будет величина площади поверхности или число наночастиц;
- отсутствуют стандартизованные индикаторы нанотоксичности, которые должны обязательно учитывать вклад таких характеристик, как поверхностные характеристики, размер, форма, состав, химическая реактивность составляющих их частиц;
- отсутствуют данные об органах-мишенях действия конкретных наноматериалов;
