ПОРЯДОК
выдачи разрешений на применение медицинских технологий
1. Настоящий Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий (далее - Порядок) регулирует выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий*.
________________
* В целях настоящего Порядка к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
2. Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение медицинских технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба).
3. Для получения разрешения на применение медицинских технологий организация - разработчик метода, организация - изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо, уполномоченное в установленном порядке организацией - разработчиком метода или организацией - изготовителем средства, а также индивидуальный предприниматель, являющийся автором заявленного метода либо средства (далее - Заявитель), направляет в Федеральную службу документы согласно предусмотренному перечню (приложением N 1 к настоящему Порядку), при этом описание медицинской технологии должно быть составлено в соответствии со структурой изложения (приложение N 2 к настоящему Порядку).
4. Федеральная служба:
проводит прием, рассмотрение и анализ представленных документов;
направляет медицинские технологии повышенной сложности на проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз (далее - экспертиза).
Для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих экспертиз к рассмотрению документов могут привлекаться профильные научно-исследовательские учреждения, ученые, ведущие специалисты, в том числе объединенные в экспертные органы;
принимает решение о регистрации медицинской технологии или об отказе в регистрации с указанием причины отказа;
оформляет и выдает Заявителю регистрационное удостоверение;
вносит зарегистрированную медицинскую технологию в реестр медицинских технологий (далее - Реестр).
5. Продолжительность рассмотрения и проведения экспертизы заявленной медицинской технологии не должна превышать 6 месяцев. Исключение могут составлять медицинские технологии повышенной сложности.
6. Документы, представленные в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку, после проведения экспертизы Заявителю не возвращаются.
7. В случаях истечения срока действия регистрационного удостоверения либо модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства Федеральная служба проводит перерегистрацию медицинской технологии.
8. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации медицинской технологии Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложениями NN 1 и 2 к настоящему Порядку и копию имеющегося регистрационного удостоверения. Перерегистрация проводится на основе экспертизы представленных документов. При положительных результатах экспертизы перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.
9. В случаях модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства, для перерегистрации медицинской технологии представляются документы в соответствии с приложениями NN 1 и 2 к настоящему Порядку, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения. Перерегистрация проводится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов медицинских испытаний.
10. При перерегистрации медицинской технологии учитываются данные, полученные Федеральной службой в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением использования медицинской технологии в практическом здравоохранении.
11. В случаях выявления несоблюдения Заявителем требований, обеспечивающих безопасность медицинской технологии (изменение показаний, дозировок и т.д.), возникновения осложнений при использовании медицинской технологии, а также неэффективности ее применения Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует его с исключением медицинской технологии из Реестра.