ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для рассмотрения вопроса о выдаче
разрешения на применение медицинской технологии
1. Письмо Заявителя, содержащее пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию.
2. Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе.
3. Не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).
4. Протоколы доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
5. Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
6. Копия патента и его описание (если медицинская технология защищена патентом).
7. Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии).
8. Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология использовалась за рубежом).
9. Доверенность, выданная Заявителем лицу, уполномоченному на проведение регистрации.
Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.