Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
 МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

     
от 4 марта 2004 года N 295-22/37


О контроле субстанций

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4399) в дополнение к письму Департамента от 05.11.2003 N 295-22/247 "О контроле субстанций" сообщает следующее.

Производственные отделы аптек и ЛПУ в соответствии с приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 осуществляют только приемочный контроль субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств, включая проверку сопроводительной документации о качестве, предоставляемой поставщиком.

Сопроводительная документация о качестве поставляемой продукции должна включать:

- копию паспорта (сертификата качества) от производителя субстанции на поставляемую серию (партию), заверенную поставщиком;

- копию протокола анализа данной серии субстанции, выполненного по всем показателям качества, предусмотренным действующей нормативной документацией, в ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России или в любом аттестованном центре (контрольно-аналитической лаборатории) контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации.

При этом в любом субъекте Российской Федерации являются действительными копии протокола анализа поставляемой серии субстанции, выполненного по заказу поставщика в любом центре контроля качества лекарственных средств или в контрольно-аналитической лаборатории, вне зависимости от ее местонахождения на территории Российской Федерации. Основным критерием компетентности такого органа контроля качества лекарственных средств является аттестат, выданный Минздравом России в установленном порядке.

В соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.2003 N 137 все поставляемые в аптечную сеть и ЛПУ наименования субстанций от каждого производителя должны проходить не реже одного раза в год государственный выборочный контроль качества с проведением лабораторного анализа по всем показателям нормативной документации в ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России. Обеспечение выполнения государственного выборочного контроля качества фармацевтических субстанций возлагается на ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России и центры контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, осуществляющие отбор образцов для целей государственного выборочного контроля качества субстанций со складов организаций-поставщиков или предприятий - производителей лекарственных средств на подведомственной территории. Отбор образцов субстанций должен проводиться в порядке, определенном гл.VI вышеуказанного приказа Минздрава России.

Действие данного письма не распространяется на сырье для изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин