Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

     
ПИСЬМО

от 5 ноября 2003 года N 295-22/247


О контроле субстанций

____________________________________________________________________

В дополнение к настоящему письму см. письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от 4 марта 2004 года N 295-22/37

____________________________________________________________________  

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники в целях реализации положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" сообщает следующее.

Результаты проведения государственного контроля качества лекарственных средств, в т.ч. фармацевтических субстанций, осуществляемого ФГУ "НЦ ЭСМП", не могут являться основанием для отмены процедуры входного контроля качества каждой серии субстанции, предназначенной для изготовления лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и производственных аптеках. Проведение посерийного входного контроля качества субстанций является обязательным требованием организации деятельности ЛПУ и производственных аптек, занятых изготовлением лекарственных средств.

В случае отсутствия в аптеке или ЛПУ необходимой технической базы для проведения входного контроля качества используемых фармацевтических субстанций по всем показателям нормативной документации проведение данной работы возможно на основе договора с территориальной контрольно-аналитической лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) либо в рамках договора с ФГУ "НЦ ЭСМП" на оказание технической помощи.