МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 19 декабря 2003 года N 606

Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ

В целях обеспечения наиболее эффективного противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации среди целевых групп населения и усиления мероприятий по предотвращению передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности

приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Инструкцию по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности (приложение N 1).

1.2. Образец информированного согласия на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному (приложение N 2).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

22 января 2004 года,

регистрационный N 5468

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 декабря 2003 года N 606

ИНСТРУКЦИЯ
по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности

I. Общие положения

1.1. Данная Инструкция предназначена для медицинских работников центров по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, службы детства и родовспоможения и работников других служб здравоохранения.

1.2. В настоящей Инструкции определены этапы, методы и схемы применения отечественных и зарубежных противоретровирусных препаратов при беременности, в родах и в период новорожденности с целью предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку, а также приведены сведения о диагностических системах и лекарственных препаратах, разрешенных к применению в России.

1.3. Возбудитель ВИЧ-инфекции - Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) принадлежит к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Выделяют два типа вируса - ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Типы ВИЧ подразделяются на субтипы, обозначаемые латинскими буквами.

ВИЧ-инфекция распространена широко и может встречаться повсеместно. Для женщин основными факторами риска заражения являются половые контакты с больными ВИЧ-инфекцией, внутривенное употребление психоактивных веществ, большое количество половых партнеров. Благодаря особенностям передачи ВИЧ-инфекция поражает преимущественно лиц молодого возраста.

1.4. Источником ВИЧ является зараженный человек во всех стадиях заболевания. Передача ВИЧ происходит при половых контактах, при переливании инфицированной крови и ее препаратов, при использовании контаминированного ВИЧ медицинского инструментария, от инфицированной матери ребенку во время беременности и родов, а также во время грудного вскармливания от инфицированной женщины ребенку и от инфицированного ребенка кормящей женщине.

ВИЧ циркулирует во внутренних жидкостях организма инфицированного человека в виде вирусной частицы - вириона, содержащего РНК вируса. Вирус поражает преимущественно клетки, несущие на своей поверхности рецептор CD4. Для патогенеза ВИЧ-инфекции важно, что к числу таких клеток относятся CD4 лимфоциты, необходимые для формирования полноценного иммунного ответа, и некоторые клетки нейроглии. Истощение популяции CD4 лимфоцитов приводит к развитию глубокого иммунодефицита и появлению тяжелых оппортунистических заболеваний, приводящих к гибели больного. Поражение нейроглии также может стать причиной угрожающих жизни поражений нервной системы.

1.5. Инкубационный период ВИЧ-инфекции (период от момента заражения до появления клинических проявлений болезни) продолжается от 2 недель до 6 и более месяцев. У 50-70% пациентов через несколько недель или месяцев после заражения наступает длящийся от нескольких дней до 2 месяцев период "острой инфекции". Обычно он проявляется лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, стоматитом, пятнистой сыпью, фарингитом, диареей, увеличением селезенки, иногда явлениями энцефалита. Ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции, за исключением увеличения лимфатических узлов, проходят, и затем в течение нескольких лет у зараженных лиц нет других клинических признаков ВИЧ-инфекции. Однако в этот период ВИЧ продолжает размножаться и происходит медленное снижение количества CD4-клеток. Когда защитные силы организма достаточно ослабевают, у пациента начинают возникать разнообразные оппортунистические заболевания, тяжесть которых в дальнейшем нарастает по мере снижения количества CD4-клеток. На этом этапе клиническая картина ВИЧ-инфекции определяется клинической картиной развившихся на ее фоне оппортунистических заболеваний.

Средняя продолжительность заболевания от момента заражения ВИЧ-1 до гибели составляет в среднем 13-15 лет. Некоторые больные погибают значительно раньше, отдельные пациенты живут более 20 лет. При заражении ВИЧ-2 заболевание прогрессирует несколько медленнее.

1.6. Диагностика ВИЧ-инфекции осуществляется путем комплексной оценки эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований.

В настоящее время в России стандартной процедурой лабораторного подтверждения диагноза ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ в реакции ИФА с последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга. В 90-95% случаев заражения антитела к ВИЧ появляются в течение 3 месяцев после инфицирования, у 5-9% - в период от 3 до 6 месяцев после заражения, а у 0,5-1% - в более поздние сроки (до 1 года). Наиболее ранний срок обнаружения антител - 2 недели от момента заражения. В крови детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, до конца первого года жизни присутствуют материнские антитела, поэтому обнаружение антител к ВИЧ в крови этого ребенка не может служить подтверждением его инфицирования.

В ряде случаев дополнительно применяются более сложные и дорогие методики, основанные на обнаружении самого ВИЧ, его антигенов и генетического материала.

1.7. При значительном распространении ВИЧ-инфекции она может играть существенную роль в заболеваемости и смертности населения. Медицинская помощь заболевшим требует существенных затрат на диагностику и лечение, но заболевание все равно остается неизлечимым. Поэтому наиболее существенными элементами противодействия эпидемии являются профилактические и противоэпидемические мероприятия.

II. Показания и противопоказания к применению метода

2.1. Показаниями для применения метода являются:

- для ВИЧ-инфицированной женщины - беременность сроком более 13 недель или роды;

- для ребенка, рожденного от ВИЧ-инфицированной матери:

возраст не более 72 часов (3 суток) жизни при отсутствии вскармливания материнским молоком;

при наличии вскармливания материнским молоком (вне зависимости от его продолжительности) - период не более 72 часов (3 суток) с момента последнего вскармливания материнским молоком.

2.2. Противопоказанием для применения метода является беременность сроком менее 14 недель.

III. Применение метода

3.1. С целью химиопрофилактики могут применяться следующие противоретровирусные препараты:

3.2. Введение в практику методов химиопрофилактики передачи ВИЧ от матери ребенку снижает вероятность заражения ребенка в 3-5 раз.

3.3. С целью проведения профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку всем беременным женщинам, которые планируют сохранить беременность, должно быть предложено тестирование на ВИЧ.

3.4. Следует проводить двукратное тестирование беременных: при первичном обращении по поводу беременности и, если инфицирование не было выявлено при первом тестировании, в третьем триместре беременности (34-36 недель).

3.5. Женщинам, не тестированным на ВИЧ во время беременности, рекомендуется пройти тестирование при госпитализации в акушерский стационар на роды.

3.6. В экстренных ситуациях, при невозможности ожидания результатов стандартного тестирования на ВИЧ, решение о проведении химиопрофилактики принимается при обнаружении антител к ВИЧ с помощью экспресс-тест-систем, разрешенных Минздравом России. Однако для установления женщине диагноза ВИЧ-инфекции результатов, полученных только с помощью экспресс-теста, недостаточно - необходимо подтверждение диагноза методом ИФА и иммунного блоттинга.

3.7. Тестирование сопровождается консультированием, которое состоит из до- и послетестовых частей. Консультирование должно проводиться специалистами, прошедшими соответствующую подготовку. При дотестовом консультировании, помимо стандартных вопросов, задаваемых при любом тестировании на ВИЧ (что такое ВИЧ-инфекция, как можно предупредить заражение ВИЧ, для чего проводится тест, какие могут быть результаты тестирования), с беременной женщиной должны обсуждаться специфические вопросы:

- риск передачи ВИЧ ребенку в период беременности, родов и при грудном вскармливании;

- возможность проведения профилактики передачи ВИЧ ребенку;

- возможные исходы беременности;

- необходимость последующего наблюдения матери и ребенка;

- возможность информирования о результатах теста полового партнера (партнеров), родственников.

Во время послетестового консультирования необходимо повторить информацию, предоставляемую пациентке до тестирования. При послетестовом консультировании беременных, оказавшихся ВИЧ-инфицированными, следует более подробно остановиться на вопросах взаимосвязи ВИЧ и беременности, риска передачи ВИЧ от матери ребенку и методах его предупреждения, вскармливания новорожденного, диагностики ВИЧ у ребенка, вопросах репродуктивного поведения женщины.

IV. Особенности диспансерного наблюдения и родоразрешения беременных с ВИЧ-инфекцией

4.1. Беременные женщины с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции наблюдаются совместно инфекционистом территориального Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (далее - Центр ВИЧ/СПИД) и акушером-гинекологом (в зависимости от условий каждой административной территории - в Центре ВИЧ/СПИД, в женской консультации по месту жительства, в специализированной женской консультации или в условиях специализированного приема и т.д.).

4.2. В период диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированной беременной и родов рекомендуется избегать любой процедуры, при которой нарушается целостность кожных покровов, слизистых или увеличивается возможность контакта плода с кровью матери (амниоцентез, взятие проб ворсин хориона и т.д.).

4.3. Во время родов нежелателен длительный безводный период (более 4 часов), так как риск инфицирования ребенка, по данным исследований, увеличивается в 2 раза. При ведении родов через естественные родовые пути рекомендуется обработка влагалища 0,25% водным раствором хлоргексидина при поступлении на роды (при первом влагалищном исследовании), а при наличии кольпита - при каждом последующем влагалищном исследовании. Новорожденному ребенку проводится гигиеническая ванна с 0,25% раствором хлоргексидина (50 мл 0,25% раствора хлоргексидина на 10 литров воды).

4.4. Все акушерские манипуляции (процедуры) должны быть строго обоснованы. При живом плоде не рекомендуются родовозбуждение, родоусиление, перинео(эпизио)томия, наложение акушерских щипцов, вакуум-экстракция плода, и т.д. Все эти процедуры повышают риск инфицирования плода, и их назначение возможно лишь по жизненным показаниям.

4.5. Плановое кесарево сечение до начала родовой деятельности и излития околоплодных вод (по достижении 38 недели беременности) предотвращает контакт плода с инфицированными секретами материнского организма и поэтому может являться методом профилактики передачи ВИЧ от матери к ребенку. При невозможности проведения химиопрофилактики плановое кесарево сечение может использоваться как самостоятельный метод профилактики в родах. Вместе с тем ВИЧ-инфекция не является абсолютным показанием к кесареву сечению. Решение о способе родоразрешения принимается в индивидуальном порядке, учитывая интересы матери и плода, сопоставляя в конкретной ситуации пользу от вероятного снижения риска заражения ребенка при проведении операции кесарева сечения с риском возникновения осложнений после операции (патологической кровопотери и развития септических осложнений).

V. Химиопрофилактика передачи ВИЧ от матери ребенку

5.1. Передача ВИЧ от матери ребенку возможна во время беременности, особенно на поздних сроках (15-25% от числа случаев заражения ребенка), во время родов (60-85%) и вскармливания молоком матери (12-25%). Риск инфицирования ребенка повышается, если мать была заражена в течение шести месяцев перед наступлением беременности или в период беременности, а также если беременность наступила на поздних стадиях ВИЧ-инфекции (стадия 4Б-4В по Российской классификации ВИЧ-инфекции).

5.2. Химиопрофилактика передачи ВИЧ от матери ребенку включает в себя:

- химиопрофилактику в период беременности;

- химиопрофилактику в период родов;

- химиопрофилактику новорожденному.

Наиболее успешные результаты имеют место при проведении всех трех компонентов химиопрофилактики. Однако если какой-либо из компонентов химиопрофилактики провести не удается, это не является основанием для отказа от следующего этапа.

5.3. Перед назначением химиопрофилактики врачом, назначающим ее, с женщиной проводится беседа (консультирование), в ходе которого беременную информируют о целях химиопрофилактики, разъясняется вероятность рождения ВИЧ-инфицированного ребенка при проведении профилактики или отказе от нее, дается информация о возможных побочных эффектах от применяемых препаратов. Пациентке предлагается подписать информированное согласие на проведение химиопрофилактики.

5.4. Если в период беременности ВИЧ-инфицированная женщина находится на диспансерном наблюдении по беременности, химиопрофилактику ей назначает врач-инфекционист Центра ВИЧ/СПИД или врач-инфекционист ЛПУ (в зависимости от условий территорий), которые дают рекомендации по проведению химиопрофилактики во время родов (ее проводит врач акушер-гинеколог, ведущий роды) и новорожденному (ее назначает врач-неонатолог или педиатр).

Если ВИЧ-инфицирование выявлено в период родов, химиопрофилактику роженице назначает и проводит врач акушер-гинеколог, ведущий роды (смотри схему), а новорожденному ребенку - врач-неонатолог или педиатр (смотри схему).

5.5. Для предотвращения инфицирования новорожденного следует детей, родившихся от ВИЧ-инфицированной женщины, не прикладывать к груди и не кормить материнским молоком, а сразу же после рождения переводить на искусственное вскармливание.

5.6. Применение полноценной химиопрофилактики на всех трех этапах значительно снижает риск заражения ребенка - с 28-50% до 3-8%. Такая эффективность при достаточной безопасности для матери и плода доказана лишь для схем с применением азидотимидина и/или невирапина.

5.7. Если у больной в период беременности имеются показания к назначению противоретровирусной терапии, она должна назначаться с учетом необходимости профилактики передачи ВИЧ от матери плоду и максимальной безопасности для плода - раздел "Особенности проведения противоретровирусной терапии у беременных".