Подлинность. 1. К 2 мл раствора прибавляют 0,3 мл 0,1 М раствора натра едкого и 0,5 мл 0,1 М раствора серебра нитрата. Образуется белый осадок, растворимый в кислоте азотной разведенной.
2. К 2 мл раствора прибавляют 0,3 мл 0,1 М раствора натра едкого и 0,25 мл раствора свинца ацетата. Образуется белый осадок, растворимый в кислоте азотной разведенной.
3. Выпаривают 2 мл раствора при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,1 мл раствора ванилина в кислоте серной и нагревают на водяной бане 5 мин. Затем добавляют 1-2 мл воды. Появляется зеленое окрашивание.
Количественное определение. Титруют 10 мл раствора 0,1 М раствором натра едкого до розового окрашивания (индикатор - фенолфталеин).
1 мл 0,1 М раствора натра едкого соответствует 0,007005 г кислоты лимонной, которой в растворе должно быть 0,095-0,105%.
Упаковка. По 50, 100, 200 или 400 мл в бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов из стекла НС-2 или НС-2А по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резины ИР-21,52-369/1 по ТУ 38-006269-95 и 52-599/1, И-51-1 по ТУ 38-106618-95 и обжатые алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-003-05749470-94.
Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
Маркировка. Бутылки с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др. Оформление бутылок с раствором к отпуску согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптеках.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре (не выше 25°С).
Срок годности. 3 месяца.
Местноанестезирующее средство.
Примечания. 1. Изготовление раствора производится в соответствии с требованиями Общей статьи ГФ XI "Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения" (вып.2, с.140) и "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утв. ВО "Союзфармация" 09.01.91.
2. Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в т.ч. на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих Инструкций, утв. приказами Минздрава СССР N 581* от 30.04.85, N 96** от 03.04.91, N 276*** от 27.09.91, N 530**** от 04.06.82, N 583**** от 19.07.72.
________________
* Приказ Минздрава СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек" отменен приказом Минздрава России от 21.10.97 N 309 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1998, октябрь).
** Приказ Минздрава СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" отменен приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1999, N 1).
*** Приказ Минздрава СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых . при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках" отменен приказом Минздрава России от 16.10.97 N 305 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1998, июль).
**** В настоящее время действуют Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические рекомендации), утв. Минздравом России от 24.07.97.
3. При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.
4. Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящих МУ, описаны в соответствующих разделах ГФ XI, вып.2.
СОГЛАСОВАНО
Начальник Инспекции Государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава России
У.Р.Хабриев
17.06.97
И.о.начальника Управления научных
учреждений Минздрава России
Н.Н.Сахно
Текст документа сверен по:
"Новая аптека", N 7, 1999 год