ПРИКАЗ
от 16 октября 1997 года N 305
О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках
____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 13 июня 2020 года N 855
____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста N 07-02-2113-97 от 03.12.1997
_______________________________________________________________________________
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,
приказываю:
1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).
2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).
3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".
4. Контроль за выполнением, настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр Т.Б.Дмитриева
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;
4.3. Несоответствие по распадаемости;
4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
4.5. Наличие видимых механических включений;
4.6. Несоответствие прописи по подлинности:
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;
4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
4.8. Несоответствие по величине pH;
4.9. Несоответствие по величине плотности;
4.10. Несоответствие по стерильности;
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;
4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова
Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**
---------------
* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
** Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 0,1 +/- 15
Свыше 0,1 до 0,3 +/- 10
Свыше 0,3 до 1 +/- 5
Свыше 1 до 10 +/- 3
Свыше 10 до 100 +/- 3
Свыше 100 до 250 +/- 2
Свыше 250 +/- 0,3
--------------------------------------------------------------------
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе
гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
для одной упаковки
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 1 +/- 5
Свыше 1 до 100 +/- 3
--------------------------------------------------------------------
2.3. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.
---------------
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев +/- 5%
- для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%
- для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в порошках,
пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
методом выкатывания или выливания)*
---------------
* Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 0,02 +/- 20
Свыше 0,02 до 0,05 +/- 15
Свыше 0,05 до 0,2 +/- 10
Свыше 0,2 до 0,3 +/- 8
Свыше 0,3 до 0,5 +/- 6
Свыше 0,5 до 1 +/- 5
Свыше 1 до 2 +/- 4
Свыше 2 до 5 +/- 3
Свыше 5 до 10 +/- 2
Свыше 10 +/- 1
--------------------------------------------------------------------
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом*
---------------
* Здесь (п.2.5) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 10 +/- 10
Свыше 10 до 20 +/- 8
Свыше 20 до 50 +/- 4
Свыше 50 до 150 +/- 3
Свыше 150 до 200 +/- 2
Свыше 200 +/- 1
--------------------------------------------------------------------
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме
растворов для инъекций, изготовляемых
в виде серийной внутриаптечной заготовки
при фасовке (розливе) в градуированные
бутылки для крови
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 50 +/- 10
Свыше 50 +/- 5
--------------------------------------------------------------------
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 мин.;
- для вязких - 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в жидких
лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом*