Методические указания Технология, контроль качества и срок годности раствора глюкозы 5, 10, 20, 40% для инъекций, изготовляемого в аптеках
Количественное определение
1. Измеряют показатель преломления исследуемого препарата (n) и воды () при температуре 20°С.
Содержание глюкозы безводной в 1 мл препарата в граммах (X) вычисляют по формуле:
X = (n - ) : (0,00142 х 100),
где 0,00142 - фактор, равный величине прироста показателя преломления раствора глюкозы безводной при увеличении концентрации на 1%.
В 1 мл препарата должно быть соответственно 0,0485-0,0515 г, 0,097-0,103 г, 0,194-0,206 г или 0,388-0,412 г глюкозы безводной.
2. Титруют 25 мл препарата 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - калия хромат).
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,0097 г суммы натрия хлорида и кислоты хлористоводородной, которых в 1 мл препарата должно быть 0,00043-0,00053 г.
На титрование 25 мл препарата должно быть израсходовано 1,12-1,36 мл 0,1 М раствора серебра нитрата*.
________________
* При изготовлении раствора глюкозы для инъекций (любой концентрации) можно использовать приготовленный заранее стабилизатор, содержащий натрия хлорида 5,2 г; кислоты хлористоводородной разведенной 4,4 мл в 1 л воды для инъекций и проверенный полным химическим контролем. Стабилизатор добавляют в количестве 5% от общего объема изготовляемого раствора.
Упаковка. По 200 или 400 мл в бутылки для крови из стекла НС-2 или НС-2А по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резины 52-369/1 по ТУ 38-006269-95, 52-599/1, 52-599/3 по ТУ 38-106618-95 и обжатые алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-003-05749470-94.
Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
Маркировка. Бутылки с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписей, штамповки, используя жетоны и др. Оформление бутылок с раствором к отпуску согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптеках.
Хранение. При температуре от 5 до 30°С.
Срок годности*. 3 месяца.
________________
* Промежуточные концентрации раствора глюкозы, не указанные в данных МУ, имеют такой же метод приготовления, контроля качества, режим стерилизации и срок годности.
Инфузионный раствор.
Примечания. 1. Изготовление раствора проводится в соответствии с требованиями Общей статьи ГФ XI "Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения" (вып.2, с.140) и "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках" (24.08.94).
2. Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в т.ч. на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих Инструкций, утв. приказами Минздрава СССР N 581* от 30.04.85, N 96** от 03.04.91, N 276*** от 27.09.91, N 530"**** от 04.06.82, N 583"**** от.19.07.72.
________________
* Приказ Минздрава СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек" отменен приказом Минздрава России от 21.10.97 N 309 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1998, октябрь).
** Приказ Минздрава СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" отменен приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1999, N 1).
*** Приказ Минздрава СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках" отменен приказом Минздрава России от 16.10.97 N 305 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1998, июль).
**** В настоящее время действуют Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические рекомендации), утв. Минздравом России от 24.07.97.
3. При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.
4. Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящих МУ, описаны в ГФ XI, вып.2.