О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела (утр. силу на основании приказа Минздрава СССР от 03.09.91 N 254)

4. Правила отбора проб для контроля стерильности на промышленных предприятиях

4.1. На промышленных предприятиях контролю подлежит каждая серия изделий, простерилизованных паровым и газовым методами, каждая партия продукции, простерилизованная радиационным методом.

Серией называется количество продукции, простерилизованной паровым или газовым методами за один цикл в одном стерилизаторе: партией называется количество продукции, простерилизованной паровым, газовым, радиационным методами за сутки.

4.1.1. Отбор проб проводят работники бактериологической лаборатории предприятия. При контроле радиационно стерилизованной продукции отбор проб осуществляют не менее 2 раз в различное время суток, пробы отбирают из упаковок, получивших в процессе стерилизации наименьшую дозу стерилизующего агента, при газовой и паровой стерилизации - из разных точек стерилизатора.

4.1.2. На предприятиях-изготовителях отбор проб для первичного контроля на стерильность проводят по формуле 0,4, где п - количество изделий в партии или серии.

При радиационном методе стерилизации максимальное количество проб, отбираемых для первичного посева, 40, при газовом и паровом - 13.

Кроме изделий, направленных непосредственно на анализ, отбирают также дубликаты в тройном количестве: две части из них используют в случае необходимости для повторного контроля, одну часть оставляют для арбитражного хранения.

При отсутствии роста в первичных посевах дубликаты, предназначенные для повторного контроля, подлежат реализации.

При отборе проб следует руководствоваться таблицей 4.1 и 4.2.

4.1.3. Вопрос о возможности сокращения количества контролируемых на стерильность изделий (количество партий, количество изделий из серии), выпускаемых конкретными предприятиями, решается Министерством здравоохранения СССР в установленном порядке по представлению соответствующих Министерств по истечении не менее, чем трех лет с начала выпуска продукции, стерилизуемой в одних и тех же аппаратах или установках, по одной и той же технологии, при условии отсутствия за это время нестерильных серий, партий продукции.