О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03 (с изменениями на 12 мая 2010 года) (утратило силу с 15.08.2014 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64)

II. Требования к организации работ с патогенными биологическими агентами I-II групп в лабораториях*

________________

* Под лабораторией в данном документе понимается организация или структурное подразделение организации, выполняющее экспериментальные, диагностические, производственные работы с патогенными биологическими агентами.

2.1. Общие требования.

2.1.1. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь на нее лицензию.

Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов в порядке, регламентированном нормативными документами.

2.1.2. Хранение ПБА, их учет, обмен с другими организациями и уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности.

Не допускается передача ПБА в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности.

Хранение ПБА осуществляют в помещениях "заразной" зоны, где осуществляют манипуляции с ПБА. Допускается хранение в "чистой" зоне, где не проводят работы с ПБА, в специально выделенном и оборудованном помещении музейных коллекций культур микроорганизмов, упакованных в соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА I-II групп патогенности.

Передача обеззараженного материала между лабораториями одной организации и за ее пределы допускается после проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативными документами.

2.1.3. Все виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, а также аэробиологические исследования проводят в максимально изолированных лабораториях.

2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК регламентируется Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилами.

2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию производственных лабораторий, технике безопасности и производственной санитарии.

2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, а также иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним могут проводиться в лабораториях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке.

Материал для серологических исследований подлежит предварительной обработке в соответствии с п.2.8.16 настоящих санитарных правил. Исследования на обнаружение антигена или определение антител к вирусам II группы патогенности в связи с отсутствием регламентированных методов инактивации вирусов проводят только в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.

2.1.7. ПЦР-диагностику на наличие ПБА 1-II групп патогенности проводят в соответствии с нормативными документами в организациях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке, на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности. Передачу обеззараженного материала за пределы организации осуществляют в соответствии с п.2.1.2 настоящих санитарных правил.

Допускается проведение исследований по детекции в крови людей возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИДа (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями III группы патогенности, выданное в установленном порядке. Обеззараживание проб осуществляют согласно установленному порядку по обеззараживанию исследуемого материала, инфицированного бактериями I-IV групп патогенности, при работе методом ПЦР. Исследования по детекции вирусов II группы патогенности проводят в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.

2.1.8. Для каждого структурного подразделения, проводящего производственные или экспериментальные работы, разрабатывают документ, определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ согласовывается с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях и утверждаемой ее руководителем.

При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения.

2.1.9. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА I и II групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

2.1.10. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с ПБА I-II групп, проходят специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.

2.1.11. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений) осуществляет руководитель организации один раз в два года, а допуск персонала к работе с биологическими аэрозолями - ежегодно после проверки знаний по биологической безопасности.

2.1.12. Разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в учреждении, выдает руководитель организации. Посещение осуществляется после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции в сопровождении сотрудника структурного подразделения и регистрируется в журнале.

2.1.13. Специалистов (врачей медицинского и ветеринарного профиля, биологов и др.), постоянно не работающих в организации, допускают к работе с ПБА на общих основаниях (п.п. 2.1.9., 2.1.11.).

Специалистов, постоянно не работающих в организации, допускают в помещения, где проводят работу с ПБА, по письменному разрешению руководителя организации. Цель посещения и его продолжительность регистрируются в журнале. В особых случаях возникновения внештатных ситуаций администрация оговаривает порядок выезда указанных специалистов.

2.1.14. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.

2.1.15. Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.

2.1.16. Организацию комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а по подразделениям - их заведующие.

2.1.17. Территория и помещения организации подлежат круглосуточной охране. Территория должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц.

2.2. Требования к медицинскому наблюдению за персоналом.