О токсиколого-гигиенической экспертизе пестицидов и агрохимикатов

II. Порядок и сроки проведения токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов

2.1. В соответствии с Федеральными законами от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами"  и от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"  экспертизе подлежат пестициды, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и оборота на территории Российской Федерации, включая:

- производимые в Российской Федерации (в том числе опытные партии) - при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава пестицидов и/или технологического регламента их производства;

- ввозимые на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного Минздравом России заключения на применение и/или производство пестицида.

2.2. Для проведения экспертизы препарата организация-изготовитель или поставщик пестицида (далее - заявитель) представляет в Минздрав России следующие документы:

- заявку на экспертизу;

- материалы на русском или английском языке по токсиколого-гигиеническим исследованиям действующего вещества  пестицида и его препаративной формы (досье).

Для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации, предоставляется также нормативная или техническая документация на производство (расфасовку), включая технические условия и краткое изложение технологического регламента.

2.3. После представления документов, указанных в п.2, заявитель получает сопроводительное письмо Минздрава России в аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицида.

2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе полученных документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого-гигиенической оценки пестицида, и в соответствии со статьей 11 Федерального закона "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.

В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.

2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов проводится аккредитованными НИУ и включает оценку токсичности препарата (острой, подострой и хронической), установление возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность,   репродуктивная  токсичность,   мутагенность, канцерогенность), наличия опасных примесей и метаболитов, способности к биокумуляции, а также стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др. При этом также рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной  продукции  и  обеспеченность  их  методами аналитического контроля.

2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на здоровье населения основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов как на работающих с пестицидами, так и на население в целом, в результате прямого воздействия пестицидов на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение, транспортировка, применение) и при их влиянии на среду обитания людей. При этом, прежде всего, оцениваются реальные уровни содержания остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода, воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных технологиях и условиях производства и применения препаратов, и на этой основе НИУ готовятся рекомендации по совершенствованию данных технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья людей.

2.7. При проведении гигиенической оценки условий производства и применения пестицидов, включая новые технологии, могут быть использованы гигиенические исследования (измерения, испытания), выполненные в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации (по месту размещения организаций-изготовителей или проведения работ с использованием пестицидов).

На базе учреждений госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации, в соответствии с принятой программой работ (договором на проведение исследований), проводится гигиеническая оценка оборудования (инвентаря), предназначенного к использованию при обращении пестицидов, с привлечением в необходимых случаях научно-исследовательских учреждений Минздрава России. Ее результаты передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного заключения.

2.8. Аккредитованное научно-исследовательское учреждение анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого-гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю экспертное заключение, в  котором излагаются выводы о возможности и условиях регистрации, производства и применения препарата и соответствующие рекомендации. Второй экземпляр  заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России (далее - Комиссия).

2.9. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения (и, при необходимости, документов заявителя) последнее направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России для подготовки и оформления санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца.

2.10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Минздрава России подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем и передается заявителю.

2.11. Токсиколого-гигиеническое досье сохраняется в Минздраве России в качестве документа, подтверждающего обоснованность и правомерность заключений по токсиколого-гигиенической экспертизе.

2.12. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических нормативов содержания остаточных количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и/или объектах окружающей среды (при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля санитарно-эпидемиологическое заключение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России оформляется лишь после рассмотрения материалов по обоснованию нормативов и методов их контроля в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России в установленном порядке.