О государственных стандартах качества лекарственных средств (утратил силу с 29.05.2015 на основании приказа Минздрава России от 24.04.2015 N 209н)

I. Общие положения

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659 (с изменениями и дополнениями).

1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.

1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:

- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

- на лекарственные средства зарубежного производства;

- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.