8. После заключения внешнеторгового договора (контракта), предусматривающего ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров (кроме фармацевтических субстанций), импортер медицинских товаров, сырья и комплектующих (далее - импортер) подает в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) следующие документы:
а) копию учредительных документов (устава, учредительного договора, решения о создании организации или их сочетания - в зависимости от организационно-правовой формы организации на момент подачи документов) со всеми изменениями и дополнениями (с предъявлением оригиналов указанных документов в случае, если копии не заверены в установленном порядке; в случае предъявления оригиналов указанных документов их копии должны быть заверены руководителем организации);
б) заверенную руководителем организации копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица;
в) заверенную руководителем организации копию свидетельства (уведомления) о постановке налогоплательщика на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
г) заверенную руководителем организации копию лицензии на право осуществления соответствующего вида деятельности;
д) заверенные руководителем организации копии заключений уполномоченных организаций и надзорных органов о соответствии (пригодности) производственного объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям (для лицензируемого вида деятельности);
е) заверенную руководителем организации копию внешнеторгового договора (контракта) на поставку медицинских товаров;
ж) заверенную руководителем организации копию регистрационного удостоверения на каждое лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, выданного Минздравом России в установленном порядке;
з) заверенную руководителем организации копию сертификата соответствия на каждые лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
и) заверенную руководителем организации копию сертификата качества на каждое лекарственное средство;
к) заверенную руководителем организации копию лицензии на ввоз лекарственных средств;
л) сведения о таможенных органах Российской Федерации, в которых будет производиться таможенное оформление;
м) необходимые сведения о специализированном таможенном брокере.
9. На основании представленных документов, иных сведений, имеющихся в распоряжении Минздрава России, Минздрав России принимает решение о том, что ввозимые товары могут использоваться в качестве медицинских товаров либо в качестве сырья и комплектующих для производства медицинских товаров. Решение Минздрава России оформляется в виде подтверждения разрешения на применение ввозимых товаров на территории Российской Федерации в качестве медицинских товаров, сырья и комплектующим для их производства (далее - подтверждение Минздрава России) по форме, приведенной в Приложении. Указанное подтверждение оформляется в двух экземплярах.
10. Один экземпляр подтверждения Минздрава России направляется Минздравом России или учреждениями, находящимися в его ведении, контролирующей таможне, другой - специализированному таможенному брокеру. Подтверждение Минздрава России не выдается заявителю.
Подтверждение Минздрава России является первоначальным основным документом, в соответствии с которым контролирующая таможня принимает решение о предоставлении предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах льгот по уплате налога на добавленную стоимость в отношении ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих.
____________________________________________________________________
Временно, до внесения соответствующих изменений в пункт 10 настоящего Положения, не требуется представление подтверждения Минздрава России по форме, приведенной в приложении к настоящему Положению, при таможенном оформлении медицинских товаров с применением особого порядка декларирования, установленного настоящим Положением, ввоз которых на таможенную территорию Российской Федерации подлежит обложению налогом на добавленную стоимость по ставкам 10 и 20 процентов - распоряжение ГТК России от 23 августа 2002 года N 554-р.
____________________________________________________________________