О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями на 15 апреля 1999 года)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 марта 1996 года N 79


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 марта 1996 года N 36

ПРИКАЗ

О совершенствовании государственного
контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами

(с изменениями на 15 апреля 1999 года)

Объявляем Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами":

"В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.

2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Государственному комитету санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений."

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" и с целью установления единого порядка организации экспертизы, лабораторных и государственных испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения в практике здравоохранения

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Установить:

1.1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 (приложение 1) находится в двойном ведении - Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России.

1.2. Руководителем национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов (далее национальный орган контроля МИБП) является директор Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК).

2. Руководителю национального органа контроля МИБП Медуницыну Н.В.:

2.1. До 10 апреля 1996 года разработать Программу по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим обоснованием для обсуждения и утверждения на совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.

2.2. В течение месяца подготовить предложения в совместный приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России об утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в состав Президиума Фармакопейного комитета представителей национального органа контроля МИБП.

3. Утвердить Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 2).

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России и Управлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и экспертизы Госкомсанэпиднадзора России:

4.1. Привести в соответствие с утвержденным Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации ранее изданные нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации отечественных и зарубежных МИБП.

4.2. Подготовить материалы по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Вилькена А.Е., заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А..