МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 октября 2000 года N 384


О применении в практике здравоохранения
иммуноферментных тест-систем для выявления
 поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg)
и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в
сыворотке крови человека

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С, с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период, прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики НВsАg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

1. Руководителям органов Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие НВsАg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест-систем для выявления НВsАg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 01.01.2002 применение тест-систем для выявления НВsАg с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия НВsАg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики НВsАg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики НВsАg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в I квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в I квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих НВsАg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "аd" и "аy"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению НВsАg Отраслевой стандартный образец НВsАg вируса гепатита В-ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.Онищенко.

     
ПЕРЕЧЕНЬ
диагностических препаратов для выявления
 антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном
методе, разрешенных для обследования доноров
 крови, органов и тканей человека, больных острыми
и хроническими гепатитами и скрининга населения

ПЕРЕЧЕНЬ
диагностических препаратов для выявления
антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном
 методе, разрешенных для обследования больных
 острыми и хроническими гепатитами и
 скрининга населения

_______________

* Диагностический препарат "Иммунокомб II НСV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов, указанных в приложении 1.

     
ПЕРЕЧЕНЬ
диагностических препаратов, предназначенных
для определения спектра антител к структурным
и неструктурным белкам вируса гепатита С
 (подтверждающие тесты)

_______________

* После получения сертификата ГИСК.

     
ПЕРЕЧЕНЬ
диагностических препаратов для выявления
 поверхностного антигена вируса гепатита В
 (НвsАg) в иммуноферментном методе, разрешенных
 для обследования доноров крови, органов и тканей
 человека, больных острыми и хроническими
гепатитами, скрининга населения