О подготовке новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа и их внедрение в производство вакцин и диагностических препаратов
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 7 мая 2018 года N 207/2
____________________________________________________________________
Для своевременной подготовки и внедрения новых вакцинных и диагностических штаммов вируса гриппа в производство вакцин и диагностических препаратов
приказываем:
1. Создать Межведомственную комиссию по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам (приложения 1, 2).
2. Возложить на Государственный институт стандартизации и контроля им.Л.А.Тарасевича ответственность за своевременную передачу на предприятия производственных штаммов для инактивированных гриппозных вакцин, полученных из ВОЗ (приложение 3).
3. Возложить на НИИ экспериментальной медицины РАМН ответственность за своевременную подготовку актуальных вакцинных штаммов вируса гриппа для живых гриппозных вакцин (приложение 3).
4. Возложить на НИИ гриппа РАМН ответственность за своевременную подготовку актуальных штаммов вируса гриппа для диагностических препаратов (приложение 3).
5. Научно-исследовательскому институту гриппа РАМН:
5.1. Ежегодно представлять в Межведомственную комиссию по гриппозным и диагностическим штаммам рекомендации по антигенной структуре кандидатов в вакцинные и диагностические штаммы на предстоящий эпидемический сезон в соответствии с эпидемической ситуацией по гриппу в стране и мире и обеспечить институты, готовящие новые вакцинные штаммы, образцами актуальных эпидемических вирусов, выделенные в России или полученных из Всемирной организации здравоохранения.
5.2. По решению рабочей группы Межведомственной комиссии проводить проверку реактогенности и иммуногенности вакцинных штаммов, подготовленных на основе базовых доноров аттенуации для живых гриппозных вакцин в соответствии с действующей нормативно-технической документацией на данный препарат, одновременно проводить контроль вакцинных штаммов в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича.
Вакцинные штаммы, подготовленные на основе новых доноров аттенуации, апробировать в соответствии с требованиями, предъявляемыми к новым профилактическим препаратам (приложение 4).
6. Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации направлять необходимые контингенты добровольцев для испытания вакцинных штаммов (приложение 5).
7. Возложить на Федеральное госпредприятия НПО "Иммунопрепарат" подготовку маточного материала для инактивированных гриппозных вакцин и штаммоспецифической сыворотки.
8. Государственному НИИ стандартизации и контроля иммунобилогических препаратов им.Л.А.Тарасевича проводить контроль маточного материала вакцинных штаммов для живых и инактивированных гриппозных вакцин.
9. Предприятиям по производству противогриппозных препаратов в недельный срок с момента получения информации Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобилогоических препаратов им.Л.А.Тарасевича о новом вакцинном штамме направлять курьеров для приобретения маточного материала вакцинных штаммов.
10. Предприятию по производству диагностических препаратов при НИИ гриппа РАМН обеспечить выпуск диагностикумов из актуальных штаммов вируса гриппа и диагностических сывороток для идентификаци возбудителей.
11. Приказ Минздрава СССР от 11.04.90 N 150/140 "О подготовке новых вакцинных и диагностических штаммов вируса гриппа и их внедрение в производство вакцин и диагностических препаратов" считать недействующим на территории Российской Федерации.
12. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
Министр задравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.Дмитриева
Президент Российской академии
медицинских наук
В.И.Покровский