МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 7 мая 1998 года N 156

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИЙ НАУК

от 7 мая 1998 года N 29

ПРИКАЗ

     

О подготовке новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа и их внедрение в производство вакцин и диагностических препаратов

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 7 мая 2018 года N 207/2
____________________________________________________________________

Для своевременной подготовки и внедрения новых вакцинных и диагностических штаммов вируса гриппа в производство вакцин и диагностических препаратов

приказываем:

1. Создать Межведомственную комиссию по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам (приложения 1, 2).

2. Возложить на Государственный институт стандартизации и контроля им.Л.А.Тарасевича ответственность за своевременную передачу на предприятия производственных штаммов для инактивированных гриппозных вакцин, полученных из ВОЗ (приложение 3).

3. Возложить на НИИ экспериментальной медицины РАМН ответственность за своевременную подготовку актуальных вакцинных штаммов вируса гриппа для живых гриппозных вакцин (приложение 3).

4. Возложить на НИИ гриппа РАМН ответственность за своевременную подготовку актуальных штаммов вируса гриппа для диагностических препаратов (приложение 3).

5. Научно-исследовательскому институту гриппа РАМН:

5.1. Ежегодно представлять в Межведомственную комиссию по гриппозным и диагностическим штаммам рекомендации по антигенной структуре кандидатов в вакцинные и диагностические штаммы на предстоящий эпидемический сезон в соответствии с эпидемической ситуацией по гриппу в стране и мире и обеспечить институты, готовящие новые вакцинные штаммы, образцами актуальных эпидемических вирусов, выделенные в России или полученных из Всемирной организации здравоохранения.

5.2. По решению рабочей группы Межведомственной комиссии проводить проверку реактогенности и иммуногенности вакцинных штаммов, подготовленных на основе базовых доноров аттенуации для живых гриппозных вакцин в соответствии с действующей нормативно-технической документацией на данный препарат, одновременно проводить контроль вакцинных штаммов в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича.

Вакцинные штаммы, подготовленные на основе новых доноров аттенуации, апробировать в соответствии с требованиями, предъявляемыми к новым профилактическим препаратам (приложение 4).

6. Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации направлять необходимые контингенты добровольцев для испытания вакцинных штаммов (приложение 5).

7. Возложить на Федеральное госпредприятия НПО "Иммунопрепарат" подготовку маточного материала для инактивированных гриппозных вакцин и штаммоспецифической сыворотки.

8. Государственному НИИ стандартизации и контроля иммунобилогических препаратов им.Л.А.Тарасевича проводить контроль маточного материала вакцинных штаммов для живых и инактивированных гриппозных вакцин.

9. Предприятиям по производству противогриппозных препаратов в недельный срок с момента получения информации Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобилогоических препаратов им.Л.А.Тарасевича о новом вакцинном штамме направлять курьеров для приобретения маточного материала вакцинных штаммов.

10. Предприятию по производству диагностических препаратов при НИИ гриппа РАМН обеспечить выпуск диагностикумов из актуальных штаммов вируса гриппа и диагностических сывороток для идентификаци возбудителей.

11. Приказ Минздрава СССР от 11.04.90 N 150/140 "О подготовке новых вакцинных и диагностических штаммов вируса гриппа и их внедрение в производство вакцин и диагностических препаратов" считать недействующим на территории Российской Федерации.

12. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Онищенко Г.Г.

Состав
Комиссии по гриппозным вакцинным производственным
диагностическим штаммам Минздрава России

ПОЛОЖЕНИЕ
о Комиссии по гриппозным вакцинным производственным
 и диагностическим штаммам

1. Комиссия является экспертным органом Минздрава России. Ее деятельность направлена на повышение требований к качеству вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа, на совершенствование системы подготовки, испытания и ускорения их внедрения в производство гриппозных вакцин и диагностических препаратов.

2. Задачами Комиссии являются:

2.1. Рассмотрение информации НИИ гриппа РАМН об эпидемических актуальных разновидностях вирусов гриппа, циркулирующих на территории страны и в мире, принятие решений о штаммовом составе гриппозных вакцин и диагностических препаратов на следующих эпидсезон.

2.2. Разрешение проведения испытания реактогенности и специфической активности новых вакцинных штаммов на ограниченных группах людей, утверждение программ этих испытаний.

2.3. Рассмотрение результатов лабораторного и клинического изучения на ограниченных группах людей свойств новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вирусов гриппа для оценки соответствия их требованиям действующей нормативно-технической документации с целью решения вопроса о внедрении их в производство вакцин и диагностикумов.

2.4. Принятие решений о включении новых гриппозных вакцинных производственных и диагностических штаммов в производство вакцин и диагностических препаратов, а также об исключении из производства антигенно-неактуальных штаммов.

2.5. Представление решений Комиссии в Минздрав России и передача информации о принятых решениях в НИИ и предприятия, занятых разработкой и производством гриппозных вакцин и диагностических препаратов.

2.6. Осуществление контроля за соблюдением сроков подготовки и внедрения новых гриппозных вакцинных штаммов в производство вакцин и диагностикумов.

Порядок испытания и внедрения новых вакцинных производственных
 и диагностических штаммов вируса гриппа

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОНОРАМ АТТЕНУАЦИИ

Донор аттенуации должен при рекомбинации с любым эпидемическим вирусом обеспечить получение реассортантных вакцинных штаммов для соответствующего вида живой гриппозной вакцины, удовлетворяющих требованиям действующей фармакопейной статьи (ФС) и должен быть утвержден на комиссии по гриппозным штаммам.

Реассортантные вакцинные штаммы должны быть: