МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 марта 2000 года N 103

О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств

____________________________________________________________________
Утратил силу с 25 сентября 2010 года на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 748н
____________________________________________________________________

В целях упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств

приказываю:

1. Утвердить Инструкцию "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (приложение).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) обеспечить выполнение требований указанной Инструкции.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В. Катлинского.

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

5 апреля 2000 года,

регистрационный N 2177

 Приложение

УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 24 марта 2000 года N 103

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006) с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (далее - клинические исследования).

1.2. Правовой основой проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое Минздравом России (приложение 1), и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства.     

2. Базы клинических исследований

2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.

2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований

3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследований организация - разработчик лекарственного средства должна представить в Минздрав России следующие документы:

3.1.1. заявление;

3.1.2. положительное заключение Комитета по этике при Минздраве России;

3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.

 4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований

5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

5.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования

 7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

7.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

7.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

 8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Приложение 1
к Инструкции о порядке принятия
решения о проведении клинических
исследований лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗРЕШЕНИЕ
на проведение клинических исследований

от "__" ______________ г. N ___________

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

Бюллетень нормативных актов

федеральных органов

исполнительной власти,

N 16, 17.04.2000