Приложение 5
к Инструкции о порядке
экспертизы и испытаний медицинских
иммунобиологических препаратов
Схема оформления
заключительного отчета по результатам
государственного испытания МИБП, вводимым людям
1. Титульная страница.
- Название отчета
- Название организации
- Дата
- Подпись должностного лица, утверждающего отчет
2. Краткое содержание (реферат, аннотация).
3. Оглавление.
4. Введение.
5. Меры защиты больного (добровольца).
- Заключение Этического комитета (комиссии).
- Информированное согласие больного (добровольца).
6. Программа, протокол, исследования и индивидуальная карта.
7. Материалы и методы исследования.
7.1. Объекты исследования.
- Характеристика МИБП, его дозы, пути и способы введения
- Характеристика исследуемых групп (нозологическая, демографическая).
- Критерии включения, исключения и вывода пациентов из исследования.
7.2. Методы исследования
- Перечисление стандартных методов обследования с указанием используемого оборудования. Описание методов обследования, не являющихся типовыми.
7.3. Критерии оценки эффективности.
7.4. Статистическая обработка.
7.5. Мониторинг испытаний.
8. Данные, характеризующие эффективность МИБП:
- Полученные результаты.
- Общая оценка эффективности в виде рисунков и таблиц (общая и по локализации).
Описание всех имеющих значение факторов (например, сопутствующий прием лекарственных средств).
Наличие зависимости между дозой и эффектом, взаимодействие между МИБП и лекарственными средствами или между испытуемым средством и другими факторами, резюме по эффективности исследуемого средства и препарата сравнения.
9. Данные, характеризующие безопасность МИБП: