Приложение 3
к Инструкции о порядке
экспертизы и испытаний медицинских
иммунобиологических препаратов
Перечень
документов и материалов, представленных
организацией-разработчиком на разных этапах
экспертизы и испытании новых МИБП
1. Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности его разработки - 3 экз.
2. Отчет о лабораторном изучении препарата (для препаратов, вводимых людям - в соответствии с (СП 3.3.2.561-96, раз.5), - 3 экз.
3. Инструкция по изготовлению и контролю препарата (ОСТ 42-1-83) - 5 экз.
4. Образцы трех лабораторных серий, подлежащих испытанию с паспортами, подписанными директором учреждения-разработчика.
5. Отчет о результатах изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП на ограниченной группе людей (в соответствии с СП 3.3.2.561-96, раз.6) представляется клинико-поликлиническими учреждениями, проводившими испытания совместно с организацией-разработчиком препарата) - 3 экз.
6. Проект Временной фармакопейной статьи (ВФС) (РД 42-502-99) с пояснительной запиской (представляется организацией-разработчиком совместно с предприятием-изготовителем) - 5 экз.
7. Экспериментально-производственный регламент (ЭПР) (ОСТ 42-1-83), утвержденный директором предприятия-изготовителя препарата, - 2 экз.
8. Образцы трех подлежащих испытанию экспериментально-производственных серий препаратов, выпущенных предприятием-изготовителем, с паспортами ОБТК.
9. Проект Инструкции по применению препарата (СП 3.3.2.561-96, раз.14) - 5 экз.
10. Проекты программы испытаний препарата - 5 экз.
11. Характеристика ответственных исполнителей и научных сотрудников, привлекаемых к испытаниям МИБП.
12. Проект этикетки.