О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммуно-биологических препаратов (утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 04.02.2010 N 59)

Инструкция
о порядке экспертизы и испытаний
медицинских иммунобиологических препаратов
с целью их регистрации

Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы и испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и субстанций.

Установленные настоящей Инструкцией требования основываются на Законе Российской Федерации "О лекарственных средствах" и соответствуют международным положениям по этим вопросам.

Инструкция является обязательной для исполнения всеми организациями, учреждениями, независимо от ведомственной принадлежности, осуществляющими экспертизу и испытания МИБП.

1. Общие положения

1.1. К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП (Приложение 1), прошедшие экспертизу, испытания и зарегистрированные в установленном порядке.

1.2. Экспертизе и испытаниям подлежат:

- новые МИБП;

- новые комбинации зарегистрированных ранее МИБП;

- МИБП, зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

1.3. Срок проведения испытаний зависит от особенностей МИБП и определяется испытательной организацией в договоре, заключаемом с заявителем.

1.4. По решению Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее Департамент госконтроля) ускоренная процедура экспертизы и испытания проводится в соответствии с положением об ускоренной процедуре государственной регистрации.

1.5. Все работы по экспертизе и испытаниям проводятся на платной (договорной) основе. Расчет с учреждениями-соисполнителями производится в соответствии с договорными обязательствами. Стоимость работ по экспертизе и испытанию МИБП утверждается Департаментом госконтроля.

I. Экспертиза и испытания отечественных МИБП

1. Порядок представления документов

Разработчик или его полномочный представитель (далее разработчик) представляет документы на МИБП (Приложение 2 и 3) в Департамент госконтроля, который направляет их в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее ГИСК) для организации научно-технической экспертизы, испытаний МИБП, а также организации экспертизы в Комитете по этике (на препараты, вводимые людям).

2. Экспертиза авторских материалов,
лабораторные испытания,
испытания на ограниченной группе лиц

2.1. Испытательная организация (Приложение 4) в срок до 3 месяцев осуществляет:

- научно-техническую экспертизу представленных разработчиком материалов;

- лабораторные испытания образцов препаратов;

- оформляет заключение и после одобрения его Ученым советом направляет в Комитет МИБП.

2.2. Комитет МИБП в течение 45 дней принимает решение:

- о целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности препаратов, вводимых людям;

- об утверждении программы испытаний на ограниченной группе людей;

- о проведении государственных испытаний диагностических препаратов, применяемых "ин витро", в том числе питательных сред, и утверждает программу их испытаний;

- о прекращении дальнейших испытаний.

2.3. Комитет МИБП направляет:

- разработчику серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), утвержденную программу испытаний на ограниченной группе лиц и заключение Комитета по этике для организации и проведения испытаний препаратов, вводимых людям;

- в учреждения, проводящие государственные испытания (далее базы, одна из которых определяется в качестве ведущей) - серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), программу государственных испытаний препаратов, применяемых "ин витро".

3. Государственные испытания МИБП, вводимых людям