Приложение 2
к Приказу Министра здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.99 N 129
Положение
о Комитете медицинских иммунобиологических препаратов
1. Общие положения
1.1. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее Комитет МИБП) является экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам экспертизы, испытаний и применения в медицинской практике медицинских иммунобиологических препаратов и находится в ведении Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
1.2. Комитет МИБП в своей работе руководствуется законодательными актами Российской Федерации, руководящими документами Минздрава России, международными актами в области разработки, испытания, применения и контроля МИБП, а также настоящим Положением.
1.3. Комитет МИБП возглавляет Председатель. Состав Комитета МИБП утверждается приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.4. Члены Комитета МИБП являются независимыми экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.
1.5. К работе Комитета МИБП могут быть привлечены в качестве экспертов специалисты из научно-исследовательских учреждений, медицинских институтов, учреждений практического здравоохранения, сотрудники министерств и ведомств.
1.6. Решения Комитета МИБП оформляются протоколом, который подписывается председателем Комитета, председателем секции, ученым секретарем.
1.7. Комитет МИБП имеет фирменный бланк и печать с его названием.
1.8. Базовой организацией Комитета МИБП является Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее ГИСК им.Л.А.Тарасевича), на который Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.12.95 N 1241 возложены функции Национального органа контроля МИБП.
2. Структура Комитета МИБП
2.1. Комитет МИБП состоит из Бюро и 3 постоянных секций: секции бактерийных и паразитарных МИБП, секции вирусных МИБП, секции неинфекционных МИБП.
2.2. В состав Бюро входят: председатель Комитета МИБП, его заместитель, ученый секретарь, председатели секций и ведущие специалисты.
2.3. Секции состоят из председателя, его заместителя, ученого секретаря и членов секции.
2.4. Бюро Комитета МИБП осуществляет оперативное и методическое руководство Комитетом МИБП, при необходимости текущие и спорные вопросы.
3. Основные задачи Комитета МИБП
3.1. Подготовка для Министерства здравоохранения Российской Федерации экспертных заключений: о возможности и целесообразности применения новых МИБП в практике здравоохранения, об изъятии из практики устаревших препаратов, возможность регистрации МИБП, производимых за рубежом.
3.2. Разработка опережающих требований к МИБП с целью повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
4. Функции Комитета МИБП
4.1. Рассмотрение авторских материалов лабораторно-экспериментального изучения новых МИБП с целью решения вопроса о целесообразности проведения дальнейших испытаний.
4.2. Рассмотрение и утверждение программ ограниченных и государственных испытаний МИБП в наблюдении на людях с учетом заключений Комитета по этике.
4.3. Оценка результатов испытаний новых МИБП.
4.4. Заключение о возможности применения препарата в медицинской практике.
4.5. Рассмотрение материалов и предложений об изъятии из медицинской практики МИБП.
4.6. Рассмотрение Временных фармакопейных статей и Инструкций по применению новых МИБП.
4.7. Рассмотрение предложений о внесении существенных изменений в Фармакопейные статьи и Инструкции по применению препаратов.
4.8. Рассмотрение материалов экспертизы, испытаний МИБП, производимых за рубежом, и подготовка заключений о возможности их регистрации в Российской Федерации.
5. Обязанности Комитета МИБП
5.1. Обеспечить конфиденциальность представленных на рассмотрение материалов.
5.2. Принимать решения по новым МИБП при наличии письменных заключений не менее чем от двух экспертов.