Значительное увеличение номенклатуры, общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микропроцессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники предъявляет повышенные требования к квалификации обслуживающего персонала, т.е. к обеспечению высокого уровня подготовки и обучения персонала. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, настоящих Правил, а также обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала и окружающей среды.
При использовании медицинской аппаратуры, питающейся от электрической сети и находящейся в непосредственном контакте с пациентом (электрокардиографы, электрореографы и др.), существует опасность поражения пациента электрическим током, когда аппаратура неисправна или используется таким образом, что создаются предпосылки для возникновения несчастных случаев. Поэтому важно, чтобы персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, сознавал опасность и мог распознать ситуации, которые могут привести к поражению электрическим током.
При правильном использовании аппаратуры и ее периодичной проверке персонал может не только постоянно поддерживать высокую степень безопасности, но и помочь обнаружить потенциально опасные дефекты прежде, чем они нанесут вред пациенту, персоналу.
Настоящие Правила устанавливают общие требования по обеспечению безопасности пациентов и медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование, состоящие из них комплексы и инструменты (в дальнейшем - изделия) в учреждениях здравоохранения.
Безопасность персонала и пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:
- конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации (медико-техническим требованиям, техническим условиям и т.д.);
- конструкцией и устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять Правилам устройства электроустановок и другой нормативно-технической документации;
- достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала;
- системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;
- соответствием помещений действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;
- применением установленных мер и средств защиты.
При разработке настоящих Правил учтены материалы Международной электротехнической комиссии - Указания для персонала по безопасной эксплуатации электромедицинской аппаратуры.