3.1. Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса.
3.1.1. Изделия класса I в дополнение к основной изоляции имеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим у изделий с постоянным присоединением к сети, служащие для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.
3.1.2. Изделия класса 01 в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 01 не имеет заземляющего контакта.
3.1.3. Изделия класса II (с двойной или усиленной изоляцией), имеют, кроме основной изоляции, дополнительную, у ввода сетевого
+-+
шнура в корпус знак +-+ и не требуют защитного заземления или
зануления.
3.1.4. Изделия класса III питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В и не имеют цепей с более высоким напряжением.
Изделия класса III не нуждаются в занулении или защитном заземлении доступных металлических частей.
3.2. Изделия медицинской техники с внутренним источником питания получают энергию при эксплуатации только от внутреннего источника, например батарей, и не имеют каких-либо средств подсоединения к питающей сети (сетевой шнур отсутствует).
3.3. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на следующие типы:
- Н - с нормальной степенью защиты (например, стерилизаторы, лабораторное оборудование), не находящиеся в пределах досягаемости пациента;
- В - с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 мА);
- BF - с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;
- CF - с наивысшей степенью защиты и изолированной рабочей частью.
Для электрического контракта с сердцем можно применять только изделия типа CF, имеющие знак, в котором изображено сердце в квадрате.
3.4. Если степень защиты не указана в маркировке на изделии или в инструкциях по эксплуатации (например, старая аппаратура), такие изделия должны быть проверены инженерно-техническим персоналом для определения пригодности к проведению назначенной медицинской процедуры. Запрещается применять изделия, подсоединяемые к пациенту, если не известна степень их защиты, особенно в комплексе с другим аппаратом.